Kryptonita: un nuevo método de osteosíntesis para la esternotomía mediana
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto beneficioso del cemento óseo en combinación con el cerclaje con alambre sobre la estabilidad del esternón después de una esternotomía mediana.
La mitad de los pacientes recibió únicamente cerclaje con alambre y la otra mitad recibió tanto cemento óseo como cerclaje con alambre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto beneficioso del cemento óseo en combinación con el cerclaje con alambre sobre la estabilidad del esternón después de una esternotomía mediana.
Se ha demostrado previamente que el cerclaje con alambre por sí solo no proporciona una osteosíntesis estable después de una esternotomía mediana. La hipótesis es que si se puede lograr una osteosíntesis estable, se puede acelerar la recuperación del paciente y reducir la incomodidad y el dolor del paciente.
La mitad de los pacientes recibió únicamente cerclaje con alambre y la otra mitad recibió tanto cemento óseo como cerclaje con alambre.
La estabilidad del esternón se evaluó mediante análisis radioestereométrico, PET-CT y resultados informados por el paciente en forma de SF-36 y EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
Grupo de control que recibe tratamiento estándar
|
|
|
Comparador activo: grupo de intervención
Grupo de intervención que recibió el tratamiento estándar y el cemento óseo con kriptonita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis radioestereométrico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses
|
Evaluación del cambio de Estabilidad/movilidad de la osteotomía evaluada mediante análisis radioestereométrico.
Se mide la distancia en cm entre las mitades del esternón.
|
6 semanas, 3 y 6 meses
|
|
Evaluación de la cicatrización del esternón mediante PET-scan
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en la cicatrización ósea usando PET-scan
|
3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
|
evaluación de los niveles de dolor de los pacientes usando VAS
|
3 semanas, 3 y 6 meses
|
|
Bienestar general
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
|
evaluación del bienestar general de los pacientes utilizando SF-36
|
3 semanas, 3 y 6 meses
|
|
malestar esternal
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
|
evaluación de las molestias específicas relacionadas con la esternotomía media mediante un cuestionario específico
|
3 semanas, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Kryptonite
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