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Kryptonite – eine neuartige Osteosynthesemethode für die mediane Sternotomie

11. April 2016 aktualisiert von: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Ziel dieser Studie war es, den positiven Effekt von Knochenzement in Kombination mit Drahtcerclage auf die Stabilität des Sternums nach medianer Sternotomie zu untersuchen.

Die eine Hälfte der Patienten erhielt nur Drahtcerclage, die andere sowohl Knochenzement als auch Drahtcerclage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, den positiven Effekt von Knochenzement in Kombination mit Drahtcerclage auf die Stabilität des Sternums nach medianer Sternotomie zu untersuchen.

Es wurde bereits früher gezeigt, dass die Drahtcerclage allein keine stabile Osteosynthese nach einer medianen Sternotomie bietet. Die Hypothese ist, dass, wenn eine stabile Osteosynthese erreicht werden kann, die Genesung des Patienten beschleunigt und die Beschwerden und Schmerzen des Patienten reduziert werden können.

Die eine Hälfte der Patienten erhielt nur Drahtcerclage, die andere sowohl Knochenzement als auch Drahtcerclage.

Die Stabilität des Brustbeins wurde mittels radiostereometrischer Analyse, PET-CT und patientenberichteter Ergebnisse in Form von SF-36 und VAS bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die eine Standardbehandlung erhält
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe, die die Standardbehandlung und den Kryptonit-Knochenzement erhielt
Gerät: Kryptonit-Knochenzement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate
Bewertung der Veränderung der Stabilität/Mobilität der Osteotomie, bewertet mittels radiostereometrischer Analyse. Gemessen wird der Abstand in cm zwischen den Sternumhälften.
6 Wochen, 3 und 6 Monate
Beurteilung der Sternumheilung mittels PET-Scan
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung der Knochenheilung mittels PET-Scan
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
Auswertung des Schmerzniveaus des Patienten mittels VAS
3 Wochen, 3 und 6 Monate
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten unter Verwendung von SF-36
3 Wochen, 3 und 6 Monate
Sternbeschwerden
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
Auswertung der spezifischen Beschwerden im Zusammenhang mit der medianen Sternotomie anhand eines spezifischen Fragebogens
3 Wochen, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kryptonite

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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