- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738437
Kryptonite – eine neuartige Osteosynthesemethode für die mediane Sternotomie
Ziel dieser Studie war es, den positiven Effekt von Knochenzement in Kombination mit Drahtcerclage auf die Stabilität des Sternums nach medianer Sternotomie zu untersuchen.
Die eine Hälfte der Patienten erhielt nur Drahtcerclage, die andere sowohl Knochenzement als auch Drahtcerclage.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, den positiven Effekt von Knochenzement in Kombination mit Drahtcerclage auf die Stabilität des Sternums nach medianer Sternotomie zu untersuchen.
Es wurde bereits früher gezeigt, dass die Drahtcerclage allein keine stabile Osteosynthese nach einer medianen Sternotomie bietet. Die Hypothese ist, dass, wenn eine stabile Osteosynthese erreicht werden kann, die Genesung des Patienten beschleunigt und die Beschwerden und Schmerzen des Patienten reduziert werden können.
Die eine Hälfte der Patienten erhielt nur Drahtcerclage, die andere sowohl Knochenzement als auch Drahtcerclage.
Die Stabilität des Brustbeins wurde mittels radiostereometrischer Analyse, PET-CT und patientenberichteter Ergebnisse in Form von SF-36 und VAS bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die eine Standardbehandlung erhält
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe, die die Standardbehandlung und den Kryptonit-Knochenzement erhielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiostereometrische Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Bewertung der Veränderung der Stabilität/Mobilität der Osteotomie, bewertet mittels radiostereometrischer Analyse.
Gemessen wird der Abstand in cm zwischen den Sternumhälften.
|
6 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Beurteilung der Sternumheilung mittels PET-Scan
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung der Knochenheilung mittels PET-Scan
|
3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Auswertung des Schmerzniveaus des Patienten mittels VAS
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten unter Verwendung von SF-36
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Sternbeschwerden
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Auswertung der spezifischen Beschwerden im Zusammenhang mit der medianen Sternotomie anhand eines spezifischen Fragebogens
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Kryptonite
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kryptonit-Knochenzement
-
National University Heart Centre, SingaporeUnbekannt
-
Cardiology Research UBCUnbekannt
-
Damascus UniversityAbgeschlossenPulpotomienSyrische Arabische Republik
-
Hadassah Medical OrganizationSuspendiertZahnimplantate | AlveolarkammaugmentationIsrael
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Ambuja Cement FoundationAktiv, nicht rekrutierendKörpergewicht | Blutdruck | Diabetes Typ 2 | Lebensstilbedingter Zustand | Verhalten, Gesundheit | Blutzucker, hoch | Blutzucker, niedrig | Nicht übertragbare KrankheitenIndien
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAbgeschlossenArthrose, Knie | AltIndonesien
-
Carl Zeiss Meditec AGNoch keine RekrutierungKatarakt | Hornhautastigmatismus | Hornhautdefekt | Hornhautdeformität | Linsentrübungen | Künstliches Linsenimplantat