Kryptonite - une nouvelle méthode d'ostéosynthèse pour la sternotomie médiane
Le but de cette étude était d'étudier l'effet bénéfique du ciment osseux en combinaison avec le cerclage métallique sur la stabilité du sternum après sternotomie médiane.
La moitié des patients n'a reçu qu'un cerclage au fil, l'autre à la fois du ciment osseux et du cerclage au fil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier l'effet bénéfique du ciment osseux en combinaison avec le cerclage métallique sur la stabilité du sternum après sternotomie médiane.
Il a été démontré précédemment que le cerclage au fil seul ne permet pas d'obtenir une ostéosynthèse stable après une sternotomie médiane. L'hypothèse est que si une ostéosynthèse stable peut être obtenue, la récupération du patient peut être accélérée et l'inconfort et la douleur du patient réduits.
La moitié des patients n'a reçu qu'un cerclage au fil, l'autre à la fois du ciment osseux et du cerclage au fil.
La stabilité du sternum a été évaluée à l'aide d'une analyse radiostéréométrique, d'une TEP-TDM et des résultats rapportés par les patients sous la forme de SF-36 et d'EVA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôler
Groupe témoin recevant un traitement standard
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Groupe d'intervention recevant le traitement standard et le ciment osseux à la kryptonite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse radiostéréométrique
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'évolution de la stabilité/mobilité de l'ostéotomie évaluée par analyse radiostéréométrique.
La distance en cm entre les moitiés sternales est mesurée.
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6 semaines, 3 et 6 mois
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Évaluation de la cicatrisation sternale par PET-scan
Délai: 3 et 6 mois
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Modification de la cicatrisation osseuse par PET-scan
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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évaluation des niveaux de douleur des patients à l'aide de la VAS
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Bien-être général
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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évaluation du bien-être général des patients à l'aide du SF-36
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3 semaines, 3 et 6 mois
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malaise sternal
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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évaluation de la gêne spécifique liée à la sternotomie médiane à l'aide d'un questionnaire spécifique
|
3 semaines, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Kryptonite
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