Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryptonit - en ny osteosyntesmetod för mediansternotomi

11 april 2016 uppdaterad av: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Syftet med denna studie var att undersöka den gynnsamma effekten av bencement i kombination med wire cerclage på stabiliteten av bröstbenet efter median sternotomi.

Ena hälften av patienterna fick endast trådcerclage den andra både bencement och trådcerclage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka den gynnsamma effekten av bencement i kombination med wire cerclage på stabiliteten av bröstbenet efter median sternotomi.

Det har tidigare visats att trådcerclage ensamt inte ger en stabil osteosyntes efter mediansternotomi. Hypotesen är att om en stabil osteosyntes kan uppnås kan patientens återhämtning påskyndas och patientens obehag och smärta minskas.

Ena hälften av patienterna fick endast trådcerclage den andra både bencement och trådcerclage.

Stabiliteten hos bröstbenet utvärderades med radiostereometrisk analys, PET-CT och patientrapporterade utfall i form av SF-36 och VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgrupp som får standardbehandling
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Interventionsgrupp som får standardbehandlingen och kryptonit-bencementet
Enhet: Kryptonit-bencement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiostereometrisk analys
Tidsram: 6 veckor, 3 och 6 månader
Utvärdering av förändring av stabilitet/rörlighet av osteotomi utvärderad med radiostereometrisk analys. Avståndet i cm mellan brösthalvorna mäts.
6 veckor, 3 och 6 månader
Utvärdering av sternal läkning med PET-scan
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i benläkning med PET-skanning
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
utvärdering av patientens smärtnivåer med VAS
3 veckor, 3 och 6 månader
Generellt välmående
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
utvärdering av patientens allmänna välbefinnande med SF-36
3 veckor, 3 och 6 månader
sternala obehag
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
utvärdering av det specifika obehaget relaterat till mediansternotomi med hjälp av ett specifikt frågeformulär
3 veckor, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Kryptonite

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera