Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kryptoniet - een nieuwe osteosynthesemethode voor mediane sternotomie

11 april 2016 bijgewerkt door: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Het doel van deze studie was om het gunstige effect van botcement in combinatie met draadcerclage op de stabiliteit van het borstbeen na mediane sternotomie te onderzoeken.

De ene helft van de patiënten kreeg alleen draadcerclage, de andere zowel botcement als draadcerclage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om het gunstige effect van botcement in combinatie met draadcerclage op de stabiliteit van het borstbeen na mediane sternotomie te onderzoeken.

Eerder is aangetoond dat draadcerclage alleen niet zorgt voor een stabiele osteosynthese na mediane sternotomie. De hypothese is dat als een stabiele osteosynthese kan worden bereikt, het herstel van de patiënt kan worden bespoedigd en het ongemak en de pijn van de patiënt kunnen worden verminderd.

De ene helft van de patiënten kreeg alleen draadcerclage, de andere zowel botcement als draadcerclage.

De stabiliteit van het borstbeen werd geëvalueerd met behulp van radiostereometrische analyse, PET-CT en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de vorm van SF-36 en VAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Controlegroep die standaardbehandeling krijgt
Actieve vergelijker: interventie groep
Interventiegroep krijgt de standaardbehandeling en het kryptoniet-botcement
Apparaat: Kryptoniet-botcement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden
Evaluatie van verandering van Stabiliteit/mobiliteit van de osteotomie geëvalueerd met behulp van radiostereometrische analyse. De afstand in cm tussen de sternumhelften wordt gemeten.
6 weken, 3 en 6 maanden
Evaluatie van sternale genezing met behulp van PET-scan
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in botgenezing met behulp van PET-scan
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
evaluatie van de pijnniveaus van de patiënt met behulp van VAS
3 weken, 3 en 6 maanden
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
evaluatie van het algemeen welzijn van de patiënt met behulp van SF-36
3 weken, 3 en 6 maanden
sternaal ongemak
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
evaluatie van het specifieke ongemak gerelateerd aan mediane sternotomie met behulp van een specifieke vragenlijst
3 weken, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Kryptonite

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kryptoniet-botcement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren