Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криптонит - новый метод остеосинтеза срединной стернотомии

11 апреля 2016 г. обновлено: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Целью данного исследования было изучить положительное влияние костного цемента в сочетании с проволочным серкляжем на стабильность грудины после срединной стернотомии.

Одной половине пациентов наложили только проволочный серкляж, другой — и костный цемент, и проволочный серкляж.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучить положительное влияние костного цемента в сочетании с проволочным серкляжем на стабильность грудины после срединной стернотомии.

Ранее было показано, что только проволочный серкляж не обеспечивает стабильного остеосинтеза после срединной стернотомии. Гипотеза состоит в том, что, если можно добиться стабильного остеосинтеза, выздоровление пациента может быть ускорено, а дискомфорт и боль пациента уменьшены.

Одной половине пациентов наложили только проволочный серкляж, другой — и костный цемент, и проволочный серкляж.

Стабильность грудины оценивали с помощью радиостереометрического анализа, ПЭТ-КТ и исходов, сообщаемых пациентом в виде SF-36 и ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • перенес плановую операцию на сердце

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа, получающая стандартное лечение
Активный компаратор: группа вмешательства
Группа вмешательства, получающая стандартное лечение и криптонитовый костный цемент
Устройство: Криптонит-костной цемент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиостереометрический анализ
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 6 месяцев
Оценка изменения Стабильность/подвижность остеотомии оценивают с помощью радиостереометрического анализа. Измеряют расстояние в сантиметрах между половинами грудины.
6 недель, 3 и 6 месяцев
Оценка заживления грудины с помощью ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение заживления костей с помощью ПЭТ-сканирования
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
оценка уровня боли у пациентов с помощью ВАШ
3 недели, 3 и 6 месяцев
Общее самочувствие
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
оценка общего самочувствия пациентов с помощью SF-36
3 недели, 3 и 6 месяцев
дискомфорт в груди
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
оценка специфического дискомфорта, связанного с срединной стернотомией, с использованием специального опросника
3 недели, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Kryptonite

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться