Kryptonit – nowa metoda osteosyntezy w sternotomii pośrodkowej
Celem pracy było zbadanie korzystnego wpływu cementu kostnego w połączeniu z drutem okrężnym na stabilność mostka po środkowej sternotomii.
Połowa pacjentów otrzymała tylko drut okrężny, a druga zarówno cement kostny, jak i drut okrężny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie korzystnego wpływu cementu kostnego w połączeniu z drutem okrężnym na stabilność mostka po środkowej sternotomii.
Wykazano wcześniej, że sam drut okrężny nie zapewnia stabilnej osteosyntezy po środkowej sternotomii. Hipoteza jest taka, że jeśli można osiągnąć stabilną osteosyntezę, można przyspieszyć powrót do zdrowia pacjenta i zmniejszyć dyskomfort i ból pacjenta.
Połowa pacjentów otrzymała tylko drut okrężny, a druga zarówno cement kostny, jak i drut okrężny.
Stabilność mostka oceniano za pomocą analizy radiostereometrycznej, PET-CT i wyników zgłaszanych przez pacjentów w postaci SF-36 i VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przechodzi planową operację serca
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymująca standardowe leczenie i cement kryptonitowo-kostny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiostereometryczna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena zmiany stabilności/ruchomości osteotomii oceniana za pomocą analizy radiostereometrycznej.
Mierzy się odległość w cm między połówkami mostka.
|
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena gojenia mostka za pomocą PET-scan
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w gojeniu się kości za pomocą PET-scan
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
ocena poziomu bólu pacjentów za pomocą VAS
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
ocena ogólnego samopoczucia pacjentów za pomocą SF-36
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
dyskomfort w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
ocena specyficznego dyskomfortu związanego ze sternotomią pośrodkową za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kryptonite
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .