Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryptonit – nowa metoda osteosyntezy w sternotomii pośrodkowej

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Celem pracy było zbadanie korzystnego wpływu cementu kostnego w połączeniu z drutem okrężnym na stabilność mostka po środkowej sternotomii.

Połowa pacjentów otrzymała tylko drut okrężny, a druga zarówno cement kostny, jak i drut okrężny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie korzystnego wpływu cementu kostnego w połączeniu z drutem okrężnym na stabilność mostka po środkowej sternotomii.

Wykazano wcześniej, że sam drut okrężny nie zapewnia stabilnej osteosyntezy po środkowej sternotomii. Hipoteza jest taka, że ​​jeśli można osiągnąć stabilną osteosyntezę, można przyspieszyć powrót do zdrowia pacjenta i zmniejszyć dyskomfort i ból pacjenta.

Połowa pacjentów otrzymała tylko drut okrężny, a druga zarówno cement kostny, jak i drut okrężny.

Stabilność mostka oceniano za pomocą analizy radiostereometrycznej, PET-CT i wyników zgłaszanych przez pacjentów w postaci SF-36 i VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi planową operację serca

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymująca standardowe leczenie i cement kryptonitowo-kostny
Urządzenie: Cement kryptonitowo-kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Ocena zmiany stabilności/ruchomości osteotomii oceniana za pomocą analizy radiostereometrycznej. Mierzy się odległość w cm między połówkami mostka.
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Ocena gojenia mostka za pomocą PET-scan
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w gojeniu się kości za pomocą PET-scan
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
ocena poziomu bólu pacjentów za pomocą VAS
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
ocena ogólnego samopoczucia pacjentów za pomocą SF-36
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
dyskomfort w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
ocena specyficznego dyskomfortu związanego ze sternotomią pośrodkową za pomocą specjalnego kwestionariusza
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kryptonite

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Cement kryptonitowo-kostny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj