Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryptonit – nová metoda osteosyntézy pro střední sternotomii

11. dubna 2016 aktualizováno: Rikke Vestergaard, Aarhus University Hospital

Cílem této studie bylo prozkoumat příznivý vliv kostního cementu v kombinaci s drátěnou cerkláží na stabilitu hrudní kosti po střední sternotomii.

Jedna polovina pacientů dostala pouze drátěnou cerkláž, druhá kostní cement i drátěnou cerkláž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat příznivý vliv kostního cementu v kombinaci s drátěnou cerkláží na stabilitu hrudní kosti po střední sternotomii.

Již dříve bylo prokázáno, že samotná drátěná cerkláž neposkytuje po střední sternotomii stabilní osteosyntézu. Hypotézou je, že pokud lze dosáhnout stabilní osteosyntézy, lze urychlit zotavení pacienta a snížit nepohodlí a bolest pacienta.

Jedna polovina pacientů dostala pouze drátěnou cerkláž, druhá kostní cement i drátěnou cerkláž.

Stabilita hrudní kosti byla hodnocena pomocí radiostereometrické analýzy, PET-CT a pacientem hlášených výsledků ve formě SF-36 a VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina dostávající standardní léčbu
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Intervenční skupina, která dostává standardní ošetření a kryptonitový kostní cement
Přístroj: Kryptonitový kostní cement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců
Hodnocení změny stability/mobility osteotomie hodnocené pomocí radiostereometrické analýzy. Měří se vzdálenost v cm mezi polovinami hrudní kosti.
6 týdnů, 3 a 6 měsíců
Hodnocení hojení hrudní kosti pomocí PET-scanu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna hojení kostí pomocí PET-scanu
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
hodnocení úrovně bolesti pacientů pomocí VAS
3 týdny, 3 a 6 měsíců
Obecná pohoda
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
hodnocení celkové pohody pacientů pomocí SF-36
3 týdny, 3 a 6 měsíců
nepohodlí hrudní kosti
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
hodnocení specifického diskomfortu souvisejícího se střední sternotomií pomocí specifického dotazníku
3 týdny, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Kryptonite

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kryptonitový kostní cement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit