Kryptonite: un nuovo metodo di osteosintesi per la sternotomia mediana
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto benefico del cemento osseo in combinazione con il cerchiaggio con filo metallico sulla stabilità dello sterno dopo sternotomia mediana.
La metà dei pazienti ha ricevuto solo il cerchiaggio con filo metallico, l'altra sia il cemento osseo che il cerchiaggio con filo metallico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto benefico del cemento osseo in combinazione con il cerchiaggio con filo metallico sulla stabilità dello sterno dopo sternotomia mediana.
È stato dimostrato in precedenza che il cerchiaggio con filo metallico da solo non fornisce un'osteosintesi stabile dopo la sternotomia mediana. L'ipotesi è che se si può ottenere un'osteosintesi stabile si può accelerare il recupero del paziente e ridurre il disagio e il dolore del paziente.
La metà dei pazienti ha ricevuto solo il cerchiaggio con filo metallico, l'altra sia il cemento osseo che il cerchiaggio con filo metallico.
La stabilità dello sterno è stata valutata mediante analisi radiostereometrica, PET-TC e risultati riportati dal paziente sotto forma di SF-36 e VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
Gruppo di controllo che riceve un trattamento standard
|
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|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Gruppo di intervento che riceve il trattamento standard e il cemento osseo kryptonite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi radiostereometrica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi
|
Valutazione del cambiamento di stabilità/mobilità dell'osteotomia valutata mediante analisi radiostereometrica.
Viene misurata la distanza in cm tra le metà sternali.
|
6 settimane, 3 e 6 mesi
|
|
Valutazione della guarigione sternale mediante PET-scan
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Cambiamento nella guarigione ossea mediante PET-scan
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
|
valutazione dei livelli di dolore dei pazienti mediante VAS
|
3 settimane, 3 e 6 mesi
|
|
Benessere generale
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
|
valutazione del benessere generale dei pazienti utilizzando SF-36
|
3 settimane, 3 e 6 mesi
|
|
disagio sternale
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
|
valutazione del disagio specifico correlato alla sternotomia mediana mediante apposito questionario
|
3 settimane, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kryptonite
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