Kryptonita - um novo método de osteossíntese para esternotomia mediana
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito benéfico do cimento ósseo em combinação com cerclagem de arame na estabilidade do esterno após esternotomia mediana.
Metade dos pacientes recebeu apenas cerclagem de arame e a outra metade de cimento ósseo e cerclagem de arame.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito benéfico do cimento ósseo em combinação com cerclagem de arame na estabilidade do esterno após esternotomia mediana.
Foi demonstrado anteriormente que a cerclagem de arame sozinha não fornece uma osteossíntese estável após a esternotomia mediana. A hipótese é que, se uma osteossíntese estável puder ser alcançada, a recuperação do paciente pode ser acelerada e o desconforto e a dor do paciente reduzidos.
Metade dos pacientes recebeu apenas cerclagem de arame e a outra metade de cimento ósseo e cerclagem de arame.
A estabilidade do esterno foi avaliada por meio de análise radioestereométrica, PET-CT e os resultados relatados pelo paciente na forma de SF-36 e VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
Grupo de controle recebendo tratamento padrão
|
|
|
Comparador Ativo: grupo de intervenção
Grupo de intervenção recebendo o tratamento padrão e o cimento ósseo de criptonita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise radioestereométrica
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses
|
Avaliação da alteração da estabilidade/mobilidade da osteotomia avaliada por análise radioestereométrica.
A distância em cm entre as metades do esterno é medida.
|
6 semanas, 3 e 6 meses
|
|
Avaliação da cicatrização do esterno usando PET-scan
Prazo: 3 e 6 meses
|
Mudança na cicatrização óssea usando PET-scan
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
avaliação dos níveis de dor dos pacientes usando VAS
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
|
Bem-estar geral
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
avaliação do bem-estar geral dos pacientes usando SF-36
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
|
desconforto esternal
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
avaliação do desconforto específico relacionado à esternotomia mediana por meio de um questionário específico
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Kryptonite
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .