内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 与 EVL 联合非选择性 B 受体阻滞剂 (NSBB) 预防晚期肝硬化患者静脉曲张再出血和非出血相关并发症的有效性和安全性
2019年10月8日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
患者将被随机分为两组
- 使用非选择性 β 受体阻滞剂的内窥镜静脉曲张结扎术
- 内窥镜静脉曲张结扎安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者。
- 符合肝硬化诊断的临床标准和/或分析、超声和/或肝活检。
- 研究纳入前 5 天内食管静脉曲张出血的内镜诊断。
- 参与研究的书面知情同意书。
- 儿童 C 状态，CTP >10
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升
- 胃静脉曲张引起的出血。
- 活动性感染或近期感染 < 2 周
- 存在肝细胞癌或门静脉血栓形成
- 主动酗酒
- 怀孕
- 艾滋病毒感染
- 严重的心脏、呼吸系统或 β 受体阻滞剂禁忌症（严重的慢性阻塞性肺病、严重的哮喘、严重的胰岛素依赖型糖尿病、缓慢性心律失常）
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非选择性 B 受体阻滞剂内窥镜静脉曲张结扎术
|
|
|
有源比较器：安慰剂内窥镜静脉曲张结扎术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
静脉曲张出血复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
生存
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
静脉曲张出血复发
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
双臂出血严重
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
双臂出血严重
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
双臂腹水控制等门脉高压并发症的发生率或进展。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
门静脉高压症并发症的发生率或进展情况，例如双臂自发性细菌性腹膜炎。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
门静脉高压症并发症的发生率或进展情况，例如双臂肝肾综合征。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
双臂门静脉血栓形成的出现或进展
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
双臂接受经肝颈静脉门体分流术替代治疗的患者数量。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
两组不良事件发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Ankur Jindal, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.