진행성 간경변증 환자의 정맥류 재출혈 및 비출혈 관련 합병증 예방을 위한 내시경 정맥류 결찰술(EVL) 대 EVL 플러스 비선택적 B-차단제(NSBB)의 효능 및 안전성
2019년 10월 8일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 비선택적 베타차단제를 이용한 내시경 정맥류 결찰술
- 내시경 정맥류 결찰을 포함한 위약
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 간경화의 진단과 일치하는 임상 기준 및/또는 분석, 초음파 및/또는 간 생검.
- 연구 포함 전 5일 이내에 식도 정맥류 출혈의 내시경 진단.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 아동 C 상태, CTP >10
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl
- 위정맥류로 인한 출혈.
- 활성 감염 또는 최근 감염 < 2주
- 간세포 암종 또는 문맥 혈전증의 존재
- 활성 알코올 중독
- 임신
- HIV 감염
- 중증 심장, 호흡기 또는 베타 차단제 금기(중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 천식, 중증 인슐린 의존성 당뇨병, Brady 부정맥)
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비선택적 B차단제를 이용한 내시경 정맥류 결찰술
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활성 비교기: 위약을 이용한 내시경 정맥류 결찰술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥류 출혈의 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 24개월
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24개월
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활착
기간: 12 개월
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12 개월
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정맥류 출혈의 재발
기간: 24개월
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24개월
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양쪽 팔의 출혈 정도
기간: 12 개월
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12 개월
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양쪽 팔의 출혈 정도
기간: 24개월
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24개월
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양쪽 팔의 복수 제어와 같은 문맥 고혈압 합병증의 발생 또는 진행.
기간: 12 개월
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12 개월
|
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양쪽 팔의 자발적인 세균성 복막염과 같은 문맥 고혈압 합병증의 발생 또는 진행.
기간: 12 개월
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12 개월
|
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양쪽 팔의 간신 증후군과 같은 문맥 고혈압 합병증의 발생 또는 진행.
기간: 12 개월
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12 개월
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양팔 문맥 혈전증의 출현 또는 진행
기간: 12 개월
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12 개월
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환자의 수는 양쪽 팔에 경간 경정맥 문맥전신 션트 대체 치료를 받습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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두 그룹 모두에서 부작용 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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