Eficacia y seguridad de la ligadura endoscópica de várices (EVL) frente a EVL más bloqueadores B no selectivos (NSBB) para la prevención de nuevas hemorragias varicosas y complicaciones no relacionadas con hemorragias en pacientes con cirrosis avanzada
8 de octubre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos.
- Ligadura Endoscópica de Várices con Beta Bloqueador No Selectivo
- Placebo con ligadura endoscópica de várices
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años.
- Criterios clínicos y/o analíticos, ecográficos y/o de biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática.
- Diagnóstico endoscópico de hemorragia por várices esofágicas dentro de los 5 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Estado del niño C, CTP >10
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Sangrado por várices gástricas.
- Infección activa o infección reciente < 2 semanas
- Presencia de carcinoma hepatocelular o trombosis de la vena porta
- alcoholismo activo
- El embarazo
- infección por VIH
- Graves enfermedades cardíacas, respiratorias o contraindicaciones para betabloqueantes (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma grave, diabetes mellitus insulinodependiente grave, arritmia Brady)
- No dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ligadura endoscópica de várices con bloqueadores B no selectivos
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Comparador activo: Ligadura endoscópica de várices con Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del sangrado de várices
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Recurrencia del sangrado de várices
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Severidad del sangrado en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Severidad del sangrado en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia o progresión de complicaciones de la Hipertensión Portal como control de ascitis en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia o progresión de complicaciones de la Hipertensión Portal como Peritonitis Bacteriana Espontánea en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia o progresión de complicaciones de la Hipertensión Portal como el Síndrome Hepatorrenal en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición o progresión de Trombosis de la Vena Porta en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que reciben tratamientos alternativos shunt portosistémico intrayugular transhepático en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .