Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af endoskopisk variceal Ligation (EVL) versus EVL Plus ikke-selektive B-blokkere (NSBB) til forebyggelse af variceal rebleed og ikke-blødningsrelaterede komplikationer hos patienter med avanceret cirrhosis

8. oktober 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper

  1. Endoskopisk varice-ligation med ikke-selektiv betablokker
  2. Placebo med endoskopisk varicealligation

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Kliniske kriterier og/eller analytiske, ultralyds- og/eller leverbiopsier i overensstemmelse med diagnosen levercirrhose.
  • Endoskopisk diagnose af esophageal variceal blødning inden for 5 dage før undersøgelsens inklusion.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • C-status for barn, CTP >10

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Serum Kreatinin > 2 mg/dl
  • Blødning på grund af gastriske varicer.
  • Aktiv infektion eller nylig infektion < 2 uger
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose
  • Aktiv alkoholisme
  • Graviditet
  • HIV-infektion
  • Alvorlige hjerte-, luftvejs- eller kontraindikationer for betablokkere (alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, svær insulinafhængig diabetes mellitus, Brady-arytmi)
  • Giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk varicealligation med ikke-selektive B-blokkere
Procedure: Endoskopisk Variceal Ligation
Medicin: Ikke-selektiv betablokker
Aktiv komparator: Endoskopisk variceal ligering med placebo
Andet: Placebo
Procedure: Endoskopisk Variceal Ligation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af variceal blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagelse af variceal blødning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Svær blødning i begge arme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Svær blødning i begge arme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst eller progression af Portal Hypertension-komplikationer såsom asciteskontrol i begge arme.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst eller progression af Portal Hypertension-komplikationer såsom spontan bakteriel peritonitis i begge arme.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst eller progression af Portal Hypertension-komplikationer såsom hepatorenalt syndrom i begge arme.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udseende eller progression af portalvenetrombose i begge arme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter modtager alternative behandlinger transhepatisk intrajugulær portosystemisk shunt i begge arme.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret skrumpelever

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner