Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische varicesligatie (EVL) versus EVL Plus niet-selectieve B-blokkers (NSBB) ter preventie van varicesrecidiefbloedingen en niet-bloedingsgerelateerde complicaties bij patiënten met vergevorderde cirrose

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen

  1. Endoscopische varicesligatie met niet-selectieve bètablokker
  2. Placebo met endoscopische varicesligatie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
  • Klinische criteria en/of analytische, echografie en/of leverbiopsie in overeenstemming met de diagnose van levercirrose.
  • Endoscopische diagnose van slokdarmvaricesbloeding binnen 5 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Kind C-status, CTP >10

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Serumcreatinine > 2 mg/dl
  • Bloeden als gevolg van maagvarices.
  • Actieve infectie of recente infectie < 2 weken
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of trombose van de poortader
  • Actief alcoholisme
  • Zwangerschap
  • HIV-infectie
  • Ernstige hart-, ademhalings- of contra-indicaties voor bètablokkers (ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige astma, ernstige insulineafhankelijke diabetes mellitus, Brady-aritmie)
  • Geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische varicesligatie met niet-selectieve B-blokkers
Procedure: Endoscopische varicesligatie
Geneesmiddel: Niet-selectieve bètablokker
Actieve vergelijker: Endoscopische varicesligatie met Placebo
Ander: Placebo
Procedure: Endoscopische varicesligatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van varicesbloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herhaling van varicesbloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bloedingsernst in beide armen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloedingsernst in beide armen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie of progressie van portale hypertensiecomplicaties zoals controle van ascites in beide armen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie of progressie van portale hypertensiecomplicaties zoals spontane bacteriële peritonitis in beide armen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie of progressie van portale hypertensiecomplicaties zoals hepatorenaal syndroom in beide armen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verschijning of progressie van poortadertrombose in beide armen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat alternatieve behandelingen krijgt transhepatische intrajugulaire portosystemische shunt in beide armen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren