Eficácia e segurança da ligadura varicosa endoscópica (EVL) versus EVL Plus B-bloqueadores não seletivos (NSBB) para prevenção de ressangramento varicoso e complicações não relacionadas a sangramento em pacientes com cirrose avançada
8 de outubro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Os pacientes serão randomizados em dois grupos
- Ligadura Varicosa Endoscópica com Beta Bloqueador Não Seletivo
- Placebo com ligadura endoscópica de varizes
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos.
- Critérios clínicos e/ou analíticos, ultrassonográficos e/ou biópsia hepática compatíveis com o diagnóstico de cirrose hepática.
- Diagnóstico endoscópico de sangramento varicoso esofágico dentro de 5 dias antes da inclusão no estudo.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Criança C, CTP >10
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Sangramento devido a varizes gástricas.
- Infecção ativa ou infecção recente < 2 semanas
- Presença de carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta
- alcoolismo ativo
- Gravidez
- infecção pelo HIV
- Cardíaca grave, respiratória ou contraindicações para betabloqueadores (doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma grave, diabetes mellitus dependente de insulina grave, arritmia bradicardia)
- Não dando consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ligadura endoscópica de varizes com B-bloqueadores não seletivos
|
|
|
Comparador Ativo: Ligadura endoscópica de varizes com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de sangramento varicoso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Recorrência de sangramento varicoso
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Severidade do sangramento em ambos os braços
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Severidade do sangramento em ambos os braços
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Incidência ou progressão de complicações da Hipertensão Portal, como controle da ascite em ambos os braços.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência ou progressão de complicações da Hipertensão Portal, como Peritonite Bacteriana Espontânea em ambos os braços.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência ou progressão de complicações da Hipertensão Portal, como síndrome hepatorrenal em ambos os braços.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Aparecimento ou progressão de trombose da veia porta em ambos os braços
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de pacientes que recebem tratamentos alternativos shunt portossistêmico intrajugular trans-hepático em ambos os braços.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência de eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .