Effekt och säkerhet av endoskopisk variceal Ligation (EVL) kontra EVL Plus icke-selektiva B-blockerare (NSBB) för förebyggande av variceal rebleed och icke-blödningsrelaterade komplikationer hos patienter med avancerad cirrhosis
8 oktober 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper
- Endoskopisk varicealligering med icke-selektiv betablockerare
- Placebo med Endoskopisk Variceal Ligation
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år.
- Kliniska kriterier och/eller analytiska, ultraljuds- och/eller leverbiopsier i överensstämmelse med diagnosen levercirrhos.
- Endoskopisk diagnos av blödning från esofagusvarieal inom 5 dagar före studieinkludering.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- C-status för barn, CTP >10
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Blödning på grund av magvaricer.
- Aktiv infektion eller nyligen genomförd infektion < 2 veckor
- Förekomst av hepatocellulärt karcinom eller portalventrombos
- Aktiv alkoholism
- Graviditet
- HIV-infektion
- Allvarliga hjärt-, andnings- eller kontraindikationer för betablockerare (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår astma, svår insulinberoende diabetes mellitus, Brady-arytmi)
- Att inte ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk variceal ligering med icke-selektiva B-blockerare
|
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk variceal ligering med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av variceal blödning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Återfall av variceal blödning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Svårighetsgrad av blödningen i båda armarna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Svårighetsgrad av blödningen i båda armarna
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Incidens eller progression av Portal Hypertoni-komplikationer såsom asciteskontroll i båda armarna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Incidens eller progression av Portal Hypertoni-komplikationer såsom spontan bakteriell peritonit i båda armarna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Incidens eller progression av Portal Hypertoni-komplikationer såsom hepatorenalt syndrom i båda armarna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utseende eller progression av Portal Ven Trombos i båda armarna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal patienter får alternativa behandlingar transhepatisk intrajugulär portosystemisk shunt i båda armarna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .