Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av endoskopisk variceal Ligation (EVL) versus EVL Plus ikke-selektive B-blokkere (NSBB) for forebygging av variceal rebleed og ikke-blødningsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med avansert cirrhosis

8. oktober 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pasientene vil bli randomisert i to grupper

  1. Endoskopisk varicealligering med ikke-selektiv betablokker
  2. Placebo med endoskopisk varicealligering

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år.
  • Kliniske kriterier og/eller analytiske, ultralyd- og/eller leverbiopsi i samsvar med diagnosen levercirrhose.
  • Endoskopisk diagnose av esophageal variceal blødning innen 5 dager før studieinkludering.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • C-status for barn, CTP >10

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Serum Kreatinin > 2 mg/dl
  • Blødning på grunn av gastriske varicer.
  • Aktiv infeksjon eller nylig infeksjon < 2 uker
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller portalvenetrombose
  • Aktiv alkoholisme
  • Svangerskap
  • HIV-infeksjon
  • Alvorlige hjerte-, luftveis- eller kontraindikasjoner for betablokkere (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma, alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus, Brady-arytmi)
  • Gir ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk varicealligering med ikke-selektive B-blokkere
Fremgangsmåte: Endoskopisk varicealligering
Legemiddel: Ikke-selektiv betablokker
Aktiv komparator: Endoskopisk varicealligering med placebo
Annen: Placebo
Fremgangsmåte: Endoskopisk varicealligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av variceal blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakefall av variceal blødning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Alvorlighetsgrad av blødning i begge armer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlighetsgrad av blødning i begge armer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst eller progresjon av Portal Hypertension-komplikasjoner som asciteskontroll i begge armer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst eller progresjon av Portal Hypertension-komplikasjoner som spontan bakteriell peritonitt i begge armer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst eller progresjon av Portal Hypertension-komplikasjoner som hepatorenalt syndrom i begge armer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utseende eller progresjon av portalvenetrombose i begge armer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter mottar alternative behandlinger transhepatisk intrajugulær portosystemisk shunt i begge armer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere