Efficacité et innocuité de la ligature endoscopique des varices (EVL) par rapport à la EVL plus les B-bloquants non sélectifs (NSBB) pour la prévention de la récidive variqueuse et des complications non liées aux saignements chez les patients atteints de cirrhose avancée
8 octobre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Les patients seront randomisés en deux groupes
- Ligature variqueuse endoscopique avec bêta-bloquant non sélectif
- Placebo avec ligature endoscopique des varices
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 80 ans.
- Critères cliniques et/ou analytiques, échographiques et/ou biopsies hépatiques compatibles avec le diagnostic de cirrhose du foie.
- Diagnostic endoscopique de saignement variqueux oesophagien dans les 5 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Statut enfant C, CTP > 10
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Créatinine sérique > 2 mg/dl
- Saignement dû à des varices gastriques.
- Infection active ou infection récente < 2 semaines
- Présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une thrombose de la veine porte
- Alcoolisme actif
- Grossesse
- Infection par le VIH
- Troubles cardiaques, respiratoires ou contre-indications aux bêta-bloquants (maladie pulmonaire obstructive chronique grave, asthme grave, diabète sucré insulino-dépendant grave, arythmie de Brady)
- Ne pas donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligature endoscopique des varices avec des B-bloquants non sélectifs
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Comparateur actif: Ligature variqueuse endoscopique avec placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive de saignement variqueux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 24mois
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24mois
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Survie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Récidive de saignement variqueux
Délai: 24mois
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24mois
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Sévérité des saignements dans les deux bras
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sévérité des saignements dans les deux bras
Délai: 24mois
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24mois
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Incidence ou progression des complications de l'hypertension portale telles que le contrôle de l'ascite dans les deux bras.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence ou progression des complications de l'hypertension portale telles que la péritonite bactérienne spontanée dans les deux bras.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence ou progression des complications de l'hypertension portale telles que le syndrome hépatorénal dans les deux bras.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Apparition ou progression de la thrombose de la veine porte dans les deux bras
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients recevant des traitements alternatifs shunt portosystémique intrajugulaire transhépatique dans les deux bras.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .