Эффективность и безопасность эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен (ЭВЛ) по сравнению с ЭВЛ плюс неселективные В-блокаторы (НСББ) для профилактики повторного кровотечения из варикозно расширенных вен и осложнений, не связанных с кровотечением, у пациентов с прогрессирующим циррозом печени
8 октября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Пациенты будут рандомизированы на две группы
- Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен с помощью неселективного бета-блокатора
- Плацебо с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Клинические критерии и/или аналитические, ультразвуковые и/или биоптаты печени соответствуют диагнозу цирроза печени.
- Эндоскопическая диагностика кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в течение 5 дней до включения в исследование.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Статус ребенка C, CTP> 10
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
- Кровотечение из-за варикозного расширения вен желудка.
- Активная инфекция или недавняя инфекция < 2 недель
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены
- Активный алкоголизм
- Беременность
- ВИЧ-инфекция
- Тяжелая сердечная, респираторная или противопоказания к бета-адреноблокаторам (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма, тяжелый инсулинозависимый сахарный диабет, брадиаритмия)
- Не давая согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен неселективными В-блокаторами
|
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен с помощью плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив варикозного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Рецидив варикозного кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Интенсивность кровотечения на обеих руках
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность кровотечения на обеих руках
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Возникновение или прогрессирование осложнений портальной гипертензии, таких как контроль асцита на обеих руках.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возникновение или прогрессирование осложнений портальной гипертензии, таких как спонтанный бактериальный перитонит, в обеих руках.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота или прогрессирование осложнений портальной гипертензии, таких как гепаторенальный синдром, в обеих руках.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Появление или прогрессирование тромбоза воротной вены на обеих руках
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Ряд пациентов получают альтернативные методы лечения: чреспеченочное внутрияремное портосистемное шунтирование на обеих руках.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .