Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowego podwiązania żylaków (EVL) w porównaniu z EVL Plus nieselektywnymi beta-blokerami (NSBB) w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków i powikłaniom niezwiązanym z krwawieniem u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby

8 października 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy

  1. Endoskopowe podwiązanie żylaków z nieselektywnym beta-blokerem
  2. Placebo z endoskopowym podwiązaniem żylaków

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Kryteria kliniczne i/lub biopsja analityczna, ultrasonograficzna i/lub wątroby zgodne z rozpoznaniem marskości wątroby.
  • Endoskopowa diagnostyka krwawienia z żylaków przełyku w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Status dziecka C, CTP >10

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  • Krwawienie z powodu żylaków żołądka.
  • Aktywna infekcja lub niedawna infekcja < 2 tygodnie
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego lub zakrzepicy żyły wrotnej
  • Aktywny alkoholizm
  • Ciąża
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Ciężkie choroby serca, układu oddechowego lub przeciwwskazania do beta-blokerów (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, ciężka cukrzyca insulinozależna, arytmia Brady'ego)
  • Nie wyrażenie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowe podwiązanie żylaków nieselektywnymi beta-blokerami
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków
Lek: Nieselektywny beta-bloker
Aktywny komparator: Endoskopowe podwiązanie żylaków z użyciem placebo
Inny: Placebo
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawrót krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Nasilenie krwawienia w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nasilenie krwawienia w obu ramionach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie lub progresja powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak kontrola wodobrzusza w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie lub progresja powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie lub progresja powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pojawienie się lub progresja zakrzepicy żyły wrotnej w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących alternatywne leczenie przezwątrobowe śródszyjne przecieki wrotno-systemowe w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana marskość wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj