Endoskooppisen suonikohjuligation (EVL) teho ja turvallisuus verrattuna EVL Plus -epäselektiivisiin B-salpaajiin (NSBB) suonikohjujen uudelleenverenvuodon ja ei-verenvuotokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään
- Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio ei-selektiivisellä beetasalpaajalla
- Placebo endoskooppisella suonikohjuligaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Kliiniset kriteerit ja/tai analyyttinen, ultraääni ja/tai maksabiopsia, jotka vastaavat maksakirroosin diagnoosia.
- Endoskooppinen diagnoosi ruokatorven suonikohjuista 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Lapsi C-status, CTP >10
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Verenvuoto mahalaukun suonikohjuista.
- Aktiivinen infektio tai äskettäinen infektio < 2 viikkoa
- Maksasolukarsinooman tai porttilaskimotromboosin esiintyminen
- Aktiivinen alkoholismi
- Raskaus
- HIV-infektio
- Vaikeat sydän-, hengitys- tai beetasalpaajien vasta-aiheet (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea astma, vaikea insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Brady-rytmihäiriö)
- Ei anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen suonikohjuligaatio ei-selektiivisillä B-salpaajilla
|
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen suonikohjujen ligaation plasebolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonikohjujen verenvuodon uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Suonikohjujen verenvuodon uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Verenvuoto molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Portaalihypertension komplikaatioiden, kuten vesivatsan hallinta molemmissa käsissä, ilmaantuvuus tai eteneminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Portaalihypertension komplikaatioiden, kuten spontaani bakteeriperäinen peritoniitti molemmissa käsissä, ilmaantuvuus tai eteneminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Portaalihypertension komplikaatioiden, kuten hepatorenaalisen oireyhtymän, ilmaantuvuus tai eteneminen molemmissa käsivarsissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Portaalilaskimotromboosin esiintyminen tai eteneminen molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat vaihtoehtoisia hoitoja transhepaattisen intrajugulaarisen portosysteemisen shuntin molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .