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Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Varizenligatur (EVL) im Vergleich zu EVL plus nicht-selektive B-Blocker (NSBB) zur Prävention von Varizen-Nachblutung und nicht blutungsbedingten Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert

  1. Endoskopische Varizenligatur mit nicht selektivem Betablocker
  2. Placebo mit endoskopischer Varizenligatur

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Klinische Kriterien und/oder Analyse, Ultraschall und/oder Leberbiopsie im Einklang mit der Diagnose einer Leberzirrhose.
  • Endoskopische Diagnose einer Ösophagusvarizenblutung innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Kind-C-Status, CTP >10

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Blutungen aufgrund von Magenvarizen.
  • Aktive Infektion oder kürzliche Infektion < 2 Wochen
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose
  • Aktiver Alkoholismus
  • Schwangerschaft
  • HIV infektion
  • Schwere Herz-, Atemwegs- oder Kontraindikationen für Betablocker (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, schwerer insulinabhängiger Diabetes mellitus, Brady-Arrhythmie)
  • Zustimmung nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Varizenligatur mit nicht-selektiven B-Blockern
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur
Arzneimittel: Nicht selektiver Betablocker
Aktiver Komparator: Endoskopische Varizenligatur mit Placebo
Sonstiges: Placebo
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten der Varizenblutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederauftreten der Varizenblutung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schwere Blutungen in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwere Blutungen in beiden Armen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten oder Fortschreiten von Komplikationen der portalen Hypertonie wie Asziteskontrolle in beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten oder Fortschreiten von Komplikationen der portalen Hypertonie wie spontane bakterielle Peritonitis in beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten oder Fortschreiten von Komplikationen der portalen Hypertonie wie z. B. des hepatorenalen Syndroms in beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten oder Fortschreiten einer Pfortaderthrombose in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die alternative Behandlungen erhalten transhepatischer intrajugulärer portosystemischer Shunt in beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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