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Efficacia e sicurezza della legatura endoscopica delle varici (EVL) rispetto a EVL Plus B-bloccanti non selettivi (NSBB) per la prevenzione del risanguinamento delle varici e delle complicanze non correlate al sanguinamento nei pazienti con cirrosi avanzata

8 ottobre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi

  1. Legatura endoscopica delle varici con beta-bloccante non selettivo
  2. Placebo con legatura endoscopica delle varici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Criteri clinici e/o analitici, ecografici e/o bioptici epatici coerenti con la diagnosi di cirrosi epatica.
  • Diagnosi endoscopica di sanguinamento da varici esofagee entro 5 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • Stato bambino C, CTP >10

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Creatinina sierica > 2 mg/dl
  • Sanguinamento dovuto a varici gastriche.
  • Infezione attiva o infezione recente < 2 settimane
  • Presenza di carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta
  • Alcolismo attivo
  • Gravidanza
  • Infezione da HIV
  • Gravi problemi cardiaci, respiratori o controindicazioni ai beta-bloccanti (grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave, diabete mellito insulino-dipendente grave, aritmia di Brady)
  • Non dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legatura endoscopica delle varici con B-bloccanti non selettivi
Procedura: Legatura endoscopica delle varici
Droga: Beta-bloccante non selettivo
Comparatore attivo: Legatura endoscopica delle varici con Placebo
Altro: Placebo
Procedura: Legatura endoscopica delle varici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricorrenza di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Gravità del sanguinamento in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Gravità del sanguinamento in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza o progressione delle complicanze dell'ipertensione portale come il controllo dell'ascite in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza o progressione delle complicanze dell'ipertensione portale come la peritonite batterica spontanea in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza o progressione delle complicanze dell'ipertensione portale come la sindrome epatorenale in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Comparsa o progressione della trombosi della vena porta in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti sottoposti a trattamenti alternativi con shunt portosistemico transepatico intragiugulare in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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