Účinnost a bezpečnost endoskopické variceální ligace (EVL) versus EVL Plus neselektivní B-blokátory (NSBB) pro prevenci varixového opakovaného krvácení a komplikací nesouvisejících s krvácením u pacientů s pokročilou cirhózou
8. října 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin
- Endoskopická varixová ligace s neselektivním betablokátorem
- Placebo s endoskopickou variceální ligací
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let.
- Klinická kritéria a/nebo analytická, ultrazvuková a/nebo jaterní biopsie v souladu s diagnózou jaterní cirhózy.
- Endoskopická diagnostika krvácení z jícnových varixů během 5 dnů před zařazením do studie.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Stav dítěte C, CTP >10
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Krvácení v důsledku žaludečních varixů.
- Aktivní infekce nebo nedávná infekce < 2 týdny
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly
- Aktivní alkoholismus
- Těhotenství
- HIV infekce
- Těžké srdeční, respirační nebo kontraindikace pro betablokátory (těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma, těžký inzulín-dependentní diabetes mellitus, Bradyho arytmie)
- Nedávat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická ligace varixů s neselektivními B-blokátory
|
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická varixová ligace placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva krvácení z varixů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Recidiva krvácení z varixů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Intenzita krvácení do obou paží
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Intenzita krvácení do obou paží
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nebo progrese komplikací portální hypertenze, jako je kontrola ascitu v obou pažích.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nebo progrese komplikací portální hypertenze, jako je spontánní bakteriální peritonitida v obou pažích.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nebo progrese komplikací portální hypertenze, jako je hepatorenální syndrom v obou pažích.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Objevení se nebo progrese trombózy portálních žil v obou pažích
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Řada pacientů dostává alternativní léčbu transhepatálním intrajugulárním portosystémovým zkratem v obou ramenech.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .