心脏手术后恶心和呕吐的预防 (PONVACS)
2016年12月13日 更新者：Sébastien CHAMPION、Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
预防心脏手术后的术后恶心和呕吐 (PONVACS)
探讨心脏手术后恶心呕吐危险因素评估的作用。
我们设计了一项随机对照研究，比较标准护理（无风险因素评估和无干预）与预防高危患者心脏手术后的术后恶心和呕吐。
心脏手术后立即使用倍他米松 (4mg) 和/或氟哌利多 (0.625mg) 预防术后恶心和呕吐，具体取决于干预组的风险因素（如果风险评分超过 2）。
研究概览
详细说明
对计划进行心脏手术的患者进行筛选以纳入。 纳入标准如下： 非急诊心脏手术；年龄 > 18 岁；加入法国社会保障；批准参与研究；不包括：怀孕；与止吐药相反；长期使用止吐药；紧急或复杂的手术。
收集术后恶心和呕吐的危险因素，并将患者随机分为两组。
控制：无论风险评分是多少，都没有预防措施。 医生无法获得术后恶心和呕吐的危险因素。
干预：术前收集术后恶心和呕吐的危险因素，供医生使用。 如果风险评分超过 2，则采取预防措施。根据干预组的风险因素，在心脏手术后立即使用倍他米松 (4mg) 和/或氟哌利多 (0.625mg) 预防术后恶心和呕吐。
所有结果均在手术后 48 小时进行评估：
一级：术后恶心呕吐的发生情况 二级：术后恶心呕吐的视觉评估量表（VAS）次数，治疗时使用的止吐药；术后疼痛 (VAS) 与使用镇痛药的数量；术后不适（VAS）。
安全数据：副作用和 QT 校正间隔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Le Chesnay、法国、78150
- Parly2
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非紧急心脏手术
- 年龄 > 18 岁
- 隶属于法国社会保障
- 批准参与研究
排除标准：
- 怀孕
- 与止吐药的禁忌证
- 长期使用止吐药
- 紧急或复杂的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后恶心呕吐危险因素
术前收集可供从业者使用的术后恶心和呕吐危险因素。
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如果风险评分超过 2，则采取预防措施。根据干预组中的风险因素，在心脏手术后立即使用倍他米松 / Celestene (4mg) 和/或氟哌利多 / Droleptan (0.625mg) 预防术后恶心和呕吐。
其他名称：
如果风险评分超过 2，则采取预防措施。根据干预组中的风险因素，在心脏手术后立即使用倍他米松 / Celestene (4mg) 和/或氟哌利多 / Droleptan (0.625mg) 预防术后恶心和呕吐。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
无论风险评分是多少，都没有预防措施。
医生无法获得术后恶心和呕吐的危险因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐
大体时间：48小时
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术后恶心呕吐作为分类变量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐次数
大体时间：48小时
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48小时
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术后恶心呕吐（VAS）
大体时间：48小时
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视觉评估量表（VAS）显示术后恶心呕吐。
VAS 是一个 100 分的量表：0 表示没有恶心或呕吐； 100表示最大的恶心和呕吐
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48小时
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术后疼痛（VAS）
大体时间：48小时
|
VAS 是一个 100 分制的量表：0 表示没有疼痛； 100表示最大疼痛
|
48小时
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术后不适（VAS）
大体时间：48小时
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VAS 是一个 100 分的量表：0 表示没有不适； 100表示最大的不适
|
48小时
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止吐药（治疗）
大体时间：48小时
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用于治疗术后恶心或呕吐的止吐药数量
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48小时
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止痛药
大体时间：48小时
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48 小时时使用的止痛药数量
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48小时
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副作用
大体时间：48小时
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48小时
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QTc间期
大体时间：48小时
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术前和术后 QTc（校正）间隔
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-A01440-49
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一经请求
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