Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení po kardiochirurgickém výkonu (PONVACS)

13. prosince 2016 aktualizováno: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení po kardiochirurgické operaci (PONVACS)

Zkoumat roli hodnocení rizikových faktorů pooperační nevolnosti a zvracení po kardiochirurgickém výkonu. Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající standardní péči (bez hodnocení rizikových faktorů a bez intervence) s profylaxií pooperační nevolnosti a zvracení po kardiochirurgickém výkonu u vysoce rizikových pacientů. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení betamethasonem (4 mg) a/nebo droperidolem (0,625 mg) bezprostředně po operaci srdce v závislosti na rizikových faktorech (pokud je rizikové skóre vyšší než 2) v intervenční větvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní podstoupit kardiochirurgický výkon byli vyšetřeni pro zařazení. Kritéria pro zařazení jsou následující: Non emergentní srdeční chirurgie; Věk > 18 let; příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení; Schválení účasti na studii; při vyloučení: Těhotenství ; Kontraindikace k antiemetikům; Chronické užívání antiemetik; a urgentní nebo komplikovaný chirurgický zákrok.

Byly shromážděny rizikové faktory pro pooperační nevolnost a zvracení a pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.

Kontrola: Žádná profylaxe bez ohledu na skóre rizika. Pooperační rizikové faktory nauzey a zvracení nebyly pro praktiky dostupné.

Intervence: Předoperační sběr pooperačních rizikových faktorů nauzey a zvracení, které jsou dostupné pro praktické lékaře. Profylaxe, pokud je rizikové skóre vyšší než 2. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení betamethasonem (4 mg) a/nebo droperidolem (0,625 mg) bezprostředně po operaci srdce, v závislosti na rizikových faktorech v intervenční větvi.

Všechny výsledky jsou hodnoceny po 48 hodinách operace:

Primární: výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení Sekundární: počet pooperačních nevolností a zvracení s vizuální hodnotící škálou (VAS) a antiemetika použitá k léčbě; pooperační bolest (VAS) s počtem použitých analgetik; pooperační diskomfort (VAS).

Bezpečnostní údaje: nežádoucí účinky a QT korigované intervaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Parly2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nenaléhavá srdeční chirurgie
  • Věk > 18 let
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Schválení účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace k antiemetikům
  • Chronické užívání antiemetik
  • Nákladná nebo komplikovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rizikové faktory pooperační nevolnosti a zvracení
Předoperační sběr pooperačních rizikových faktorů nauzey a zvracení dostupný pro praktické lékaře.
Lék: Betamethason
Profylaxe, je-li rizikové skóre vyšší než 2. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení betamethasonem/celestene (4 mg) a/nebo droperidolem/droleptanem (0,625 mg) bezprostředně po operaci srdce, v závislosti na rizikových faktorech v intervenční větvi.
Ostatní jména:
  • Celestene
Lék: Droperidol
Profylaxe, je-li rizikové skóre vyšší než 2. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení betamethasonem/celestene (4 mg) a/nebo droperidolem/droleptanem (0,625 mg) bezprostředně po operaci srdce, v závislosti na rizikových faktorech v intervenční větvi.
Ostatní jména:
  • Droleptan
NO_INTERVENTION: řízení
Žádná profylaxe bez ohledu na skóre rizika. Pooperační rizikové faktory nevolnosti a zvracení nejsou pro praktiky dostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin
pooperační nauzea a zvracení jako kategorická proměnná
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pooperačních nevolností a zvracení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
pooperační nevolnost a zvracení (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení podle vizuální hodnotící stupnice (VAS). VAS je 100bodová stupnice: 0 značí nepřítomnost nevolnosti nebo zvracení; 100 označuje maximální nevolnost a zvracení
48 hodin
pooperační bolest (VAS)
Časové okno: 48 hodin
VAS je 100bodová stupnice: 0 značí absenci bolesti; 100 označuje maximální bolest
48 hodin
pooperační diskomfort (VAS)
Časové okno: 48 hodin
VAS je 100bodová škála: 0 označuje nepřítomnost nepohodlí; 100 znamená maximální nepohodlí
48 hodin
Antiemetika (léčba)
Časové okno: 48 hodin
Počet antiemetik používaných k léčbě pooperační nevolnosti nebo zvracení
48 hodin
Analgetika
Časové okno: 48 hodin
Počet analgetik použitých za 48 hodin
48 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
QTc interval
Časové okno: 48 hodin
Před a pooperační QTc (korigované) intervaly
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01440-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit