Profilaxis de Náuseas y Vómitos Postoperatorios Después de Cirugía Cardiaca (PONVACS)
Profilaxis de Náuseas y Vómitos Postoperatorios Después de Cirugía Cardiaca (PONVACS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tenían previsto someterse a una cirugía cardíaca fueron evaluados para su inclusión. Los criterios de inclusión son los siguientes: Cirugía cardíaca no emergente; Edad > 18 años; Afiliación a la Seguridad Social francesa; Aprobación de la participación en el estudio; en la exclusión de: Embarazo; Contraindicación a los antieméticos; Uso crónico de antieméticos; y Cirugía emergente o complicada.
Se recopilaron los factores de riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios y los pacientes se asignaron al azar por grupos en dos brazos.
Control: Sin profilaxis sea cual sea la puntuación de riesgo. Los factores de riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios no estaban disponibles para los médicos.
Intervención: Recopilación preoperatoria de factores de riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios disponibles para los médicos. Profilaxis si la puntuación de riesgo es superior a 2. Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios con betametasona (4 mg) y/o droperidol (0,625 mg) inmediatamente después de la cirugía cardíaca, según los factores de riesgo en el brazo de intervención.
Todos los resultados se evalúan a las 48 horas de la cirugía:
Primario: aparición de náuseas o vómitos posoperatorios Secundario: número de náuseas y vómitos posoperatorios con escala de evaluación visual (VAS) y antieméticos utilizados para el tratamiento; dolor posoperatorio (EVA) con número de analgésicos utilizados; malestar postoperatorio (EVA).
Datos de seguridad: efectos secundarios e intervalos QT corregidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Parly2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca no urgente
- Edad > 18 años
- Afiliación a la Seguridad Social francesa
- Aprobación de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación a los antieméticos
- Uso crónico de antieméticos.
- Cirugía emergente o complicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Factores de riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios.
Recopilación preoperatoria de factores de riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios disponibles para los médicos.
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Profilaxis si la puntuación de riesgo es superior a 2. Profilaxis de las náuseas y los vómitos posoperatorios con betametasona/Celestene (4 mg) y/o droperidol/Droleptan (0,625 mg) inmediatamente después de la cirugía cardíaca, según los factores de riesgo en el brazo de intervención.
Otros nombres:
Profilaxis si la puntuación de riesgo es superior a 2. Profilaxis de las náuseas y los vómitos posoperatorios con betametasona/Celestene (4 mg) y/o droperidol/Droleptan (0,625 mg) inmediatamente después de la cirugía cardíaca, según los factores de riesgo en el brazo de intervención.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: control
Sin profilaxis sea cual sea la puntuación de riesgo.
Los factores de riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios no están disponibles para los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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náuseas y vómitos postoperatorios como variable categórica
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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náuseas y vómitos posoperatorios (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sufrir de náuseas y vómitos postoperatorios por escala de evaluación visual (EVA).
EVA es una escala de 100 puntos: 0 indica ausencia de náuseas o vómitos; 100 indican náuseas y vómitos máximos
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48 horas
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dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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EVA es una escala de 100 puntos: 0 indica ausencia de dolor; 100 indican dolor máximo
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48 horas
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malestar postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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EVA es una escala de 100 puntos: 0 indica ausencia de molestias; 100 indican máxima incomodidad
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48 horas
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Antieméticos (tratamiento)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de antieméticos utilizados como tratamiento de las náuseas o los vómitos posoperatorios
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48 horas
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Analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de Analgésicos utilizados a las 48h
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48 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 48 horas
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Intervalos QTc pre y postoperatorios (corregidos)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01440-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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