Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av postoperativ kvalme og oppkast etter hjertekirurgi (PONVACS)

13. desember 2016 oppdatert av: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profylakse av postoperativ kvalme og oppkast etter hjertekirurgi (PONVACS)

For å undersøke rollen til postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer vurdering etter hjertekirurgi. Vi designet en randomisert kontrollert studie som sammenlignet standardbehandling (ingen risikofaktorvurdering og ingen intervensjon) med profylakse av postoperativ kvalme og oppkast etter hjertekirurgi hos høyrisikopasienter. Profylakse av postoperativ kvalme og oppkast med betametason (4mg) og/eller droperidol (0,625mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer (hvis risikoscore er over 2) i intervensjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som var planlagt å gjennomgå hjertekirurgi ble screenet for inkludering. Inklusjonskriterier er som følger: Ikke-emergent hjertekirurgi; Alder > 18 år; Tilknytning til fransk trygd; Godkjenning av deltakelse i studien; med unntak av: Graviditet ; Kontraindikasjon til antiemetika; Kronisk bruk av antiemetika; og Emergent eller komplisert kirurgi.

Risikofaktorer for postoperativ kvalme og oppkast ble samlet inn og pasienter ble randomisert etter klynge i to armer.

Kontroll: Ingen profylakse uansett risikoscore. Postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer var ikke tilgjengelige for utøvere.

Intervensjon: Preoperativ innsamling av postoperative kvalme- og brekningsrisikofaktorer tilgjengelig for behandlere. Profylakse dersom risikoscore er over 2. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast med betametason (4mg) og/eller droperidol (0,625mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer i intervensjonsarmen.

Alle utfall vurderes etter 48 timers operasjon:

Primær: forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast Sekundær: antall postoperative kvalme og oppkast med visuell vurderingsskala (VAS), og antiemetika brukt til behandling; postoperativ smerte (VAS) med antall analgetika brukt; postoperativt ubehag (VAS).

Sikkerhetsdata: bivirkninger og QT-korrigerte intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Parly2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-emergent hjertekirurgi
  • Alder > 18 år
  • Tilknytning til fransk trygd
  • Godkjenning av deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon til antiemetika
  • Kronisk bruk av antiemetika
  • Emergent eller komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer
Preoperativ innsamling av postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer tilgjengelig for praktiserende lege.
Legemiddel: Betametason
Profylakse hvis risikoskår er over 2. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast med betametason / Celestene (4 mg) og/eller droperidol / Droleptan (0,625 mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer i intervensjonsarmen.
Andre navn:
  • Celestene
Legemiddel: Droperidol
Profylakse hvis risikoskår er over 2. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast med betametason / Celestene (4 mg) og/eller droperidol / Droleptan (0,625 mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer i intervensjonsarmen.
Andre navn:
  • Droleptan
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Ingen profylakse uansett risikoscore. Risikofaktorer for postoperativ kvalme og oppkast er ikke tilgjengelige for utøvere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
postoperativ kvalme og oppkast som en kategorisk variabel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall postoperative kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kvalme og oppkast (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Lider av postoperativ kvalme og oppkast etter visuell vurderingsskala (VAS). VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær av kvalme eller oppkast; 100 indikerer maksimal kvalme og oppkast
48 timer
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær av smerte; 100 indikerer maksimal smerte
48 timer
postoperativt ubehag (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær av ubehag; 100 indikerer maksimalt ubehag
48 timer
Antiemetika (behandling)
Tidsramme: 48 timer
Antall antiemetika brukt som behandling for postoperativ kvalme eller oppkast
48 timer
Analgetika
Tidsramme: 48 timer
Antall analgetika brukt ved 48 timer
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
QTc-intervall
Tidsramme: 48 timer
Pre og postoperative QTc (korrigerte) intervaller
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01440-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På etterspørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme

Kliniske studier på Betametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere