Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты после кардиохирургических вмешательств (PONVACS)

13 декабря 2016 г. обновлено: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты после кардиохирургических вмешательств (PONVACS)

Исследовать роль оценки факторов риска послеоперационной тошноты и рвоты после кардиохирургических вмешательств. Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали стандартную помощь (без оценки факторов риска и без вмешательства) с профилактикой послеоперационной тошноты и рвоты после операции на сердце у пациентов с высоким риском. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном (4 мг) и/или дроперидолом (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска (если показатель риска выше 2) в группе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, которым планировалось хирургическое вмешательство на сердце, подвергали скринингу для включения в исследование. Критерии включения следующие: неотложная кардиохирургия; Возраст > 18 лет; Принадлежность к французскому социальному обеспечению; одобрение участия в исследовании; при исключении: беременности; Противопоказания к противорвотным средствам; Хроническое использование противорвотных средств; и Неотложная или осложненная хирургия.

Факторы риска послеоперационной тошноты и рвоты были собраны, и пациенты были рандомизированы по кластерам в две группы.

Контроль: никакой профилактики, независимо от оценки риска. Послеоперационные факторы риска тошноты и рвоты не были доступны практическим врачам.

Вмешательство: предоперационный сбор данных о послеоперационных факторах риска тошноты и рвоты, доступных для практикующих врачей. Профилактика, если оценка риска превышает 2. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном (4 мг) и/или дроперидолом (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска в группе вмешательства.

Все результаты оцениваются через 48 часов после операции:

Первичный: появление послеоперационной тошноты или рвоты Вторичный: количество послеоперационных тошноты и рвоты по шкале визуальной оценки (ВАШ) и противорвотные средства, используемые для лечения; послеоперационная боль (ВАШ) с количеством использованных анальгетиков; послеоперационный дискомфорт (ВАШ).

Данные по безопасности: побочные эффекты и скорректированные интервалы QT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неотложная кардиохирургия
  • Возраст > 18 лет
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению
  • Подтверждение участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к противорвотным средствам
  • Хроническое использование противорвотных средств
  • Экстренная или сложная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: факторы риска послеоперационной тошноты и рвоты
Предоперационный сбор данных о послеоперационных факторах риска тошноты и рвоты, доступных для практикующих врачей.
Лекарство: Бетаметазон
Профилактика, если оценка риска превышает 2. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном/целестеном (4 мг) и/или дроперидолом/дролептаном (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска в группе вмешательства.
Другие имена:
  • Целестина
Лекарство: Дроперидол
Профилактика, если оценка риска превышает 2. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном/целестеном (4 мг) и/или дроперидолом/дролептаном (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска в группе вмешательства.
Другие имена:
  • Дролептан
NO_INTERVENTION: контроль
Никакой профилактики, какой бы ни была оценка риска. Факторы риска послеоперационной тошноты и рвоты недоступны для практикующих врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 48часов
послеоперационная тошнота и рвота как категориальная переменная
48часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество послеоперационных тошноты и рвоты
Временное ограничение: 48часов
48часов
послеоперационная тошнота и рвота (ВАШ)
Временное ограничение: 48часов
Страдает послеоперационной тошнотой и рвотой по шкале визуальной оценки (ВАШ). ВАШ представляет собой 100-балльную шкалу: 0 — отсутствие тошноты или рвоты; 100 указывают на максимальную тошноту и рвоту
48часов
послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: 48часов
ВАШ представляет собой 100-балльную шкалу: 0 – отсутствие боли; 100 указывают на максимальную боль
48часов
послеоперационный дискомфорт (ВАШ)
Временное ограничение: 48часов
ВАШ представляет собой 100-балльную шкалу: 0 – отсутствие дискомфорта; 100 указывают на максимальный дискомфорт
48часов
Противорвотные средства (лечение)
Временное ограничение: 48часов
Количество противорвотных средств, используемых для лечения послеоперационной тошноты или рвоты
48часов
Анальгетики
Временное ограничение: 48часов
Количество анальгетиков, использованных за 48 часов
48часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48часов
48часов
Интервал QTc
Временное ограничение: 48часов
До и после операции интервалы QTc (скорректированные)
48часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A01440-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По требованию

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться