Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen (PONVACS)
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen (PONVACS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille oli suunniteltu sydänleikkaus, seulottiin mukaan ottamiseksi. Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: Ei-aiheinen sydänkirurgia; Ikä > 18 vuotta; kuuluminen Ranskan sosiaaliturvaan; Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen; lukuun ottamatta: Raskaus ; Vasta-aihe antiemeeteille; Antiemeettien jatkuva käyttö; ja kiireellinen tai monimutkainen leikkaus.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät kerättiin ja potilaat satunnaistettiin ryhmittäin kahteen haaraan.
Kontrolli: Ei ennaltaehkäisyä, olipa riskipisteet mikä tahansa. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät eivät olleet lääkärien käytettävissä.
Interventio: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden leikkausta edeltävä kokoelma lääkärien käytettävissä. Ennaltaehkäisy, jos riskipistemäärä on yli 2. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy betametasonilla (4 mg) ja/tai droperidolilla (0,625 mg) välittömästi sydänleikkauksen jälkeen interventiohaaran riskitekijöistä riippuen.
Kaikki tulokset arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta:
Ensisijainen: postoperatiivisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen Toissijainen: leikkauksen jälkeisten pahoinvointien ja oksentelun lukumäärä visuaalisen arviointiasteikon (VAS) kanssa ja hoidossa käytetyt antiemeetit; postoperatiivinen kipu (VAS) ja käytetty määrä kipulääkkeitä; postoperatiivinen epämukavuus (VAS).
Turvallisuustiedot: sivuvaikutukset ja QT-korjatut aikavälit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Parly2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-akuuttunut sydänkirurgia
- Ikä > 18 vuotta
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasta-aihe antiemeeteille
- Antiemeettien jatkuva käyttö
- Kiireellinen tai monimutkainen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden preoperatiivinen kokoelma lääkäreiden käytettävissä.
|
Ennaltaehkäisy, jos riskipistemäärä on yli 2. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy betametasonilla / Celestenellä (4 mg) ja/tai droperidolilla / droleptaanilla (0,625 mg) välittömästi sydänleikkauksen jälkeen interventiohaaran riskitekijöistä riippuen.
Muut nimet:
Ennaltaehkäisy, jos riskipistemäärä on yli 2. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy betametasonilla / Celestenellä (4 mg) ja/tai droperidolilla / droleptaanilla (0,625 mg) välittömästi sydänleikkauksen jälkeen interventiohaaran riskitekijöistä riippuen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Ei ennaltaehkäisyä, olipa riskipisteet mikä tahansa.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät eivät ole ammattilaisten käytettävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kategorisena muuttujana
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisten pahoinvointien ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kärsi leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta visuaalisen arviointiasteikon (VAS) mukaan.
VAS on 100 pisteen asteikko: 0 ilmaisee pahoinvoinnin tai oksentelun puuttumista; 100 tarkoittaa maksimaalista pahoinvointia ja oksentelua
|
48 tuntia
|
|
postoperatiivinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS on 100 pisteen asteikko: 0 osoittaa kivun puuttumista; 100 tarkoittaa maksimaalista kipua
|
48 tuntia
|
|
postoperatiivinen epämukavuus (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS on 100 pisteen asteikko: 0 ilmaisee epämukavuuden puuttumista; 100 tarkoittaa maksimaalista epämukavuutta
|
48 tuntia
|
|
Antiemeetit (hoito)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon käytettyjen antiemeettien lukumäärä
|
48 tuntia
|
|
Analgeetit
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärä 48 tunnin kohdalla
|
48 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pre- ja postoperatiiviset QTc-välit (korjattu).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01440-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .