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Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Herzoperationen (PONVACS)

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Herzchirurgie (PONVACS)

Es sollte die Rolle der postoperativen Bewertung der Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen nach Herzoperationen untersucht werden. Wir entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Standardversorgung (keine Risikofaktorbewertung und keine Intervention) mit der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Herzoperationen bei Hochrisikopatienten. Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durch Betamethason (4 mg) und/oder Droperidol (0,625 mg) unmittelbar nach Herzoperationen, abhängig von Risikofaktoren (bei Risiko-Score über 2) im Interventionsarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant war, wurden auf Aufnahme untersucht. Einschlusskriterien sind wie folgt: Nicht notfallmäßige Herzchirurgie; Alter > 18 Jahre; Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung; Zustimmung zur Teilnahme an der Studie; unter Ausschluss von: Schwangerschaft; Kontraindikation zu Antiemetika; Chronischer Gebrauch von Antiemetika; und neu auftretende oder komplizierte Operationen.

Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden gesammelt und die Patienten wurden nach Cluster in zwei Arme randomisiert.

Kontrolle: Keine Prophylaxe unabhängig von der Risikobewertung. Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen waren für Praktiker nicht verfügbar.

Intervention: Präoperative Sammlung von postoperativen Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen für Praktiker verfügbar. Prophylaxe bei Risiko-Score über 2. Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durch Betamethason (4 mg) und/oder Droperidol (0,625 mg) unmittelbar nach Herzoperation, abhängig von Risikofaktoren im Interventionsarm.

Alle Ergebnisse werden 48 Stunden nach der Operation bewertet:

Primär: Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen Sekundär: Anzahl der postoperativen Übelkeit und Erbrechen mit visueller Bewertungsskala (VAS) und eingesetzte Antiemetika zur Behandlung; postoperativer Schmerz (VAS) mit Anzahl der verwendeten Analgetika; postoperative Beschwerden (VAS).

Sicherheitsdaten: Nebenwirkungen und korrigierte QT-Intervalle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht notfallmäßige Herzchirurgie
  • Alter > 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Antiemetika
  • Chronischer Gebrauch von Antiemetika
  • Auftauchende oder komplizierte Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Präoperative Sammlung von postoperativen Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen für Praktiker verfügbar.
Arzneimittel: Betamethason
Prophylaxe bei Risiko-Score über 2. Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durch Betamethason / Celesten (4 mg) und/oder Droperidol / Droleptan (0,625 mg) unmittelbar nach Herzoperation, abhängig von Risikofaktoren im Interventionsarm.
Andere Namen:
  • Celesten
Arzneimittel: Droperidol
Prophylaxe bei Risiko-Score über 2. Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durch Betamethason / Celesten (4 mg) und/oder Droperidol / Droleptan (0,625 mg) unmittelbar nach Herzoperation, abhängig von Risikofaktoren im Interventionsarm.
Andere Namen:
  • Droleptan
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Prophylaxe unabhängig von der Risikobewertung. Postoperative Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen, die für Praktiker nicht verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen als kategorische Variable
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Leiden an postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach visueller Bewertungsskala (VAS). VAS ist eine 100-Punkte-Skala: 0 zeigt das Fehlen von Übelkeit oder Erbrechen an; 100 zeigen maximale Übelkeit und Erbrechen an
48 Stunden
postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS ist eine 100-Punkte-Skala: 0 bedeutet Abwesenheit von Schmerz; 100 zeigen maximalen Schmerz an
48 Stunden
postoperative Beschwerden (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS ist eine 100-Punkte-Skala: 0 zeigt das Fehlen von Beschwerden an; 100 bedeutet maximales Unbehagen
48 Stunden
Antiemetika (Behandlung)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der zur Behandlung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen eingesetzten Antiemetika
48 Stunden
Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der nach 48 h verwendeten Analgetika
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
QTc-Intervall
Zeitfenster: 48 Stunden
Prä- und postoperative QTc-Intervalle (korrigiert).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01440-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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