Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning efter hjertekirurgi (PONVACS)

13. december 2016 opdateret af: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning efter hjertekirurgi (PONVACS)

At undersøge rollen af ​​postoperativ kvalme og opkastning risikofaktorer vurdering efter hjertekirurgi. Vi designede et randomiseret kontrolleret studie, der sammenlignede standardbehandling (ingen risikofaktorvurdering og ingen intervention) med profylakse af postoperativ kvalme og opkastning efter hjertekirurgi hos højrisikopatienter. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason (4 mg) og/eller droperidol (0,625 mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængigt af risikofaktorer (hvis risikoscore er over 2) i interventionsarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, blev screenet for inklusion. Inklusionskriterier er som følger: Ikke-emergent hjertekirurgi; Alder > 18 år; Tilslutning til fransk socialsikring; Godkendelse af deltagelse i undersøgelsen; med udelukkelse af: Graviditet ; Kontraindikation til antiemetika; Kronisk brug af antiemetika; og Emergent eller kompliceret kirurgi.

Risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning blev indsamlet, og patienterne blev randomiseret efter klynge i to arme.

Kontrol: Ingen profylakse uanset risikoscore. Risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning var ikke tilgængelige for praktiserende læger.

Intervention: Præoperativ indsamling af postoperative kvalme- og opkastningsrisikofaktorer til rådighed for praktiserende læger. Profylakse, hvis risikoscore er over 2. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason (4mg) og/eller droperidol (0,625mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængig af risikofaktorer i interventionsarmen.

Alle resultater vurderes efter 48 timers operation:

Primær: forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning Sekundær: antal postoperative kvalme og opkastninger med visuel vurderingsskala (VAS) og antiemetika, der anvendes til behandling; postoperativ smerte (VAS) med antallet af anvendte smertestillende midler; postoperativt ubehag (VAS).

Sikkerhedsdata: bivirkninger og QT-korrigerede intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Parly2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent hjertekirurgi
  • Alder > 18 år
  • Tilslutning til fransk socialsikring
  • Godkendelse af deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til antiemetika
  • Kronisk brug af antiemetika
  • Emergent eller kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: postoperativ kvalme og opkastning risikofaktorer
Præoperativ indsamling af postoperative risikofaktorer for kvalme og opkastning tilgængelig for praktiserende læger.
Medicin: Betamethason
Profylakse, hvis risikoscore er over 2. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason/Celestene (4mg) og/eller droperidol/Droleptan (0,625mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængig af risikofaktorer i interventionsarmen.
Andre navne:
  • Celestene
Medicin: Droperidol
Profylakse, hvis risikoscore er over 2. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason/Celestene (4mg) og/eller droperidol/Droleptan (0,625mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængig af risikofaktorer i interventionsarmen.
Andre navne:
  • Droleptan
NO_INTERVENTION: styring
Ingen profylakse uanset risikoscore. Risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning er ikke tilgængelige for praktiserende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
postoperativ kvalme og opkastning som en kategorisk variabel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal postoperative kvalme og opkastninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kvalme og opkastning (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Lider af postoperativ kvalme og opkastning efter visuel vurderingsskala (VAS). VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær af kvalme eller opkastning; 100 angiver maksimal kvalme og opkastning
48 timer
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær af smerte; 100 angiver maksimal smerte
48 timer
postoperativt ubehag (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 angiver fravær af ubehag; 100 angiver maksimalt ubehag
48 timer
Antiemetika (behandling)
Tidsramme: 48 timer
Antal antiemetika brugt som behandling for postoperativ kvalme eller opkastning
48 timer
Analgetika
Tidsramme: 48 timer
Antal analgetika brugt ved 48 timer
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
QTc interval
Tidsramme: 48 timer
Præ- og postoperative QTc (korrigerede) intervaller
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01440-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På efterspørgsel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner