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Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires après chirurgie cardiaque (PONVACS)

13 décembre 2016 mis à jour par: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires après chirurgie cardiaque (PONVACS)

Étudier le rôle de l'évaluation des facteurs de risque de nausées et de vomissements postopératoires après une chirurgie cardiaque. Nous avons conçu une étude contrôlée randomisée comparant les soins standard (pas d'évaluation des facteurs de risque et pas d'intervention) à la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires après une chirurgie cardiaque chez des patients à haut risque. Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires par la bétaméthasone (4 mg) et/ou le dropéridol (0,625 mg) immédiatement après la chirurgie cardiaque, en fonction des facteurs de risque (si le score de risque est supérieur à 2) dans le bras d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une chirurgie cardiaque ont été sélectionnés pour l'inclusion. Les critères d'inclusion sont les suivants : Chirurgie cardiaque non urgente ; Âge > 18 ans ; Affiliation à la Sécurité sociale française ; Approbation de la participation à l'étude ; à l'exclusion de : Grossesse ; Contre-indication aux antiémétiques ; Usage chronique d'antiémétiques; et Chirurgie urgente ou compliquée.

Les facteurs de risque de nausées et de vomissements postopératoires ont été recueillis et les patients ont été randomisés par groupe en deux bras.

Contrôle : Pas de prophylaxie quel que soit le score de risque. Les facteurs de risque de nausées et vomissements postopératoires n'étaient pas disponibles pour les praticiens.

Intervention : Recueil préopératoire des facteurs de risque postopératoires de nausées et vomissements à la disposition des praticiens. Prophylaxie si score de risque supérieur à 2. Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires par la bétaméthasone (4 mg) et/ou le dropéridol (0,625 mg) immédiatement après la chirurgie cardiaque, en fonction des facteurs de risque dans le bras d'intervention.

Tous les résultats sont évalués à 48 heures de chirurgie :

Primaire : survenue de nausées ou vomissements postopératoires Secondaire : nombre de nausées et vomissements postopératoires avec échelle d'évaluation visuelle (EVA), et antiémétiques utilisés pour le traitement ; douleur postopératoire (EVA) avec nombre d'analgésiques utilisés ; inconfort postopératoire (EVA).

Données de sécurité : effets secondaires et intervalles QT corrigés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Parly2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque non urgente
  • Âge > 18 ans
  • Affiliation à la sécurité sociale française
  • Approbation de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Contre-indication aux antiémétiques
  • Utilisation chronique d'antiémétiques
  • Chirurgie urgente ou compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: facteurs de risque de nausées et de vomissements postopératoires
Recueil préopératoire des facteurs de risque de nausées et vomissements postopératoires à la disposition des praticiens.
Médicament: Bétaméthasone
Prophylaxie si score de risque supérieur à 2. Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires par bétaméthasone/Célestène (4mg) et/ou dropéridol/Droleptan (0,625mg) immédiatement après la chirurgie cardiaque, en fonction des facteurs de risque du bras d'intervention.
Autres noms:
  • Célestène
Médicament: Dropéridol
Prophylaxie si score de risque supérieur à 2. Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires par bétaméthasone/Célestène (4mg) et/ou dropéridol/Droleptan (0,625mg) immédiatement après la chirurgie cardiaque, en fonction des facteurs de risque du bras d'intervention.
Autres noms:
  • Droleptane
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Pas de prophylaxie quel que soit le score de risque. Facteurs de risque de nausées et de vomissements postopératoires non disponibles pour les praticiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
nausées et vomissements postopératoires comme variable catégorielle
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
48 heures
nausées et vomissements postopératoires (EVA)
Délai: 48 heures
Souffrant de nausées et de vomissements postopératoires selon l'échelle d'évaluation visuelle (EVA). L'EVA est une échelle de 100 points : 0 indique l'absence de nausées ou de vomissements ; 100 indiquent des nausées et des vomissements maximaux
48 heures
douleur postopératoire (EVA)
Délai: 48 heures
L'EVA est une échelle de 100 points : 0 indique l'absence de douleur ; 100 indiquent une douleur maximale
48 heures
inconfort postopératoire (EVA)
Délai: 48 heures
L'EVA est une échelle de 100 points : 0 indique l'absence d'inconfort ; 100 indiquent un inconfort maximal
48 heures
Antiémétiques (traitement)
Délai: 48 heures
Nombre d'antiémétiques utilisés comme traitement des nausées ou vomissements postopératoires
48 heures
Analgésiques
Délai: 48 heures
Nombre d'analgésiques utilisés à 48h
48 heures
Effets secondaires
Délai: 48 heures
48 heures
Intervalle QTc
Délai: 48 heures
Intervalles QTc pré et postopératoires (corrigés)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A01440-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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