Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívműtét utáni posztoperatív hányinger és hányás megelőzése (PONVACS)

2016. december 13. frissítette: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Szívműtét utáni posztoperatív hányinger és hányás megelőzése (PONVACS)

A posztoperatív émelygés és hányás kockázati tényezők felmérésének szerepének vizsgálata szívműtét után. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveztünk, amely összehasonlította a standard ellátást (nincs kockázati tényező értékelése és nincs beavatkozás) a posztoperatív émelygés és hányás megelőzésével a szívműtét után nagy kockázatú betegeknél. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése betametazonnal (4 mg) és/vagy droperidollal (0,625 mg) közvetlenül a szívműtét után, a kockázati tényezőktől függően (ha a kockázati pontszám 2 felett van) a beavatkozási karban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek felvételét megvizsgálták. A felvételi kritériumok a következők: Nem sürgős szívsebészet; Életkor > 18 év; Tartozás a francia társadalombiztosításhoz; A vizsgálatban való részvétel jóváhagyása; kivéve: Terhesség ; Az antiemetikumok ellenjavallata; Antiemetikumok krónikus alkalmazása; és Sürgős vagy bonyolult műtét.

Összegyűjtöttük a posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezőit, és a betegeket két karba csoportosítottuk.

Kontroll: Nincs profilaxis, bármilyen kockázati pontszám is legyen. A posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezői nem voltak elérhetők a gyakorló orvosok számára.

Beavatkozás: A posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezőinek preoperatív összegyűjtése a szakorvosok számára. Profilaxis, ha a kockázati pontszám 2 felett van. A műtét utáni hányinger és hányás megelőzése betametazonnal (4 mg) és/vagy droperidollal (0,625 mg) közvetlenül a szívműtét után, a beavatkozási kar kockázati tényezőitől függően.

Minden eredményt a műtét 48 órájában értékelnek:

Elsődleges: posztoperatív hányinger vagy hányás előfordulása Másodlagos: a posztoperatív hányinger és hányás száma vizuális értékelési skálával (VAS), valamint a kezeléshez használt hányáscsillapítókkal; posztoperatív fájdalom (VAS) az alkalmazott fájdalomcsillapítók számával; posztoperatív diszkomfort (VAS).

Biztonsági adatok: mellékhatások és QT korrigált intervallumok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

502

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Le Chesnay, Franciaország, 78150
    - Parly2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem sürgős szívsebészet
Életkor > 18 év
Tartozás a francia társadalombiztosításhoz
A vizsgálatban való részvétel jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

Terhesség
Ellenjavallat az antiemetikumoknak
Antiemetikumok krónikus alkalmazása
Sürgős vagy bonyolult műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezői A posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezőinek preoperatív gyűjteménye a gyakorlati szakemberek számára.	Drog: Betametazon Profilaxis, ha a kockázati pontszám 2 felett van. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése betametazon / Celestene (4 mg) és/vagy droperidol / Droleptan (0,625 mg) alkalmazásával közvetlenül a szívműtét után, a beavatkozási kar kockázati tényezőitől függően. Más nevek: Celestene Drog: Droperidol Profilaxis, ha a kockázati pontszám 2 felett van. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése betametazon / Celestene (4 mg) és/vagy droperidol / Droleptan (0,625 mg) alkalmazásával közvetlenül a szívműtét után, a beavatkozási kar kockázati tényezőitől függően. Más nevek: Droleptan
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés Nincs profilaxis, bármilyen kockázati pontszám is legyen. A posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezői, amelyek nem állnak rendelkezésre a szakemberek számára.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

KÍSÉRLETI: posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezői

A posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezőinek preoperatív gyűjteménye a gyakorlati szakemberek számára.

Drog: Betametazon

Profilaxis, ha a kockázati pontszám 2 felett van. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése betametazon / Celestene (4 mg) és/vagy droperidol / Droleptan (0,625 mg) alkalmazásával közvetlenül a szívműtét után, a beavatkozási kar kockázati tényezőitől függően.

Más nevek:

Celestene

Drog: Droperidol

Más nevek:

Droleptan

NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés

Nincs profilaxis, bármilyen kockázati pontszám is legyen. A posztoperatív hányinger és hányás kockázati tényezői, amelyek nem állnak rendelkezésre a szakemberek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
posztoperatív hányinger és hányás Időkeret: 48 óra	posztoperatív hányinger és hányás, mint kategorikus változó	48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a posztoperatív hányinger és hányás száma Időkeret: 48 óra		48 óra
posztoperatív hányinger és hányás (VAS) Időkeret: 48 óra	Posztoperatív hányinger és hányás vizuális értékelési skála (VAS) alapján. A VAS egy 100 pontos skála: a 0 a hányinger vagy hányás hiányát jelzi; A 100 maximális hányingert és hányást jelez	48 óra
posztoperatív fájdalom (VAS) Időkeret: 48 óra	A VAS egy 100 pontos skála: 0 a fájdalom hiányát jelzi; 100 a maximális fájdalmat jelzi	48 óra
posztoperatív diszkomfort (VAS) Időkeret: 48 óra	A VAS egy 100 pontos skála: a 0 a kényelmetlenség hiányát jelzi; A 100 a maximális kényelmetlenséget jelzi	48 óra
Hányáscsillapítók (kezelés) Időkeret: 48 óra	A posztoperatív hányinger vagy hányás kezelésére használt hányáscsillapítók száma	48 óra
Fájdalomcsillapítók Időkeret: 48 óra	Az alkalmazott fájdalomcsillapítók száma 48 óránál	48 óra
Mellékhatások Időkeret: 48 óra		48 óra
QTc intervallum Időkeret: 48 óra	Pre- és posztoperatív QTc (korrigált) intervallumok	48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2015-A01440-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igény szerint

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betametazon

University Hospital, Tours
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Megszűnt

A helyileg alkalmazott rapamicin hatékonysága a krónikus eróziós orális zuzmó kezelésében (RALIB)

Orális Lichen Planus

Franciaország

Szívműtét utáni posztoperatív hányinger és hányás megelőzése (PONVACS)