Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar efter hjärtkirurgi (PONVACS)

13 december 2016 uppdaterad av: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar efter hjärtkirurgi (PONVACS)

Att undersöka rollen av postoperativt illamående och kräkningar riskfaktorer bedömning efter hjärtkirurgi. Vi utformade en randomiserad kontrollerad studie som jämförde standardvård (ingen riskfaktorbedömning och ingen intervention) med profylax av postoperativt illamående och kräkningar efter hjärtkirurgi hos högriskpatienter. Profylax av postoperativt illamående och kräkningar med betametason (4 mg) och/eller droperidol (0,625 mg) omedelbart efter hjärtkirurgi, beroende på riskfaktorer (om riskpoängen är över 2) i interventionsarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som planerades att genomgå hjärtkirurgi screenades för inkludering. Inklusionskriterier är följande: Icke-emergent hjärtkirurgi; Ålder > 18 år; Anslutning till fransk socialförsäkring; Godkännande av deltagande i studien; med undantag för: Graviditet ; Kontraindikation mot antiemetika; Kronisk användning av antiemetika; och Emergent eller komplicerad operation.

Riskfaktorer för postoperativt illamående och kräkningar samlades in och patienter randomiserades i kluster i två armar.

Kontroll: Ingen profylax oavsett riskpoäng. Postoperativa riskfaktorer för illamående och kräkningar var inte tillgängliga för läkare.

Intervention: Preoperativ insamling av postoperativa riskfaktorer för illamående och kräkningar tillgängliga för läkare. Profylax om riskpoängen är över 2. Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar med betametason (4 mg) och/eller droperidol (0,625 mg) direkt efter hjärtkirurgi, beroende på riskfaktorer i interventionsarmen.

Alla resultat bedöms efter 48 timmars operation:

Primärt: förekomst av postoperativt illamående eller kräkningar Sekundärt: antal postoperativa illamående och kräkningar med visuell bedömningsskala (VAS) och antiemetika som används för behandling; postoperativ smärta (VAS) med antal analgetika som används; postoperativt obehag (VAS).

Säkerhetsdata: biverkningar och QT-korrigerade intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Parly2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke emergent hjärtkirurgi
  • Ålder > 18 år
  • Anslutning till fransk socialförsäkring
  • Godkännande av deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation till antiemetika
  • Kronisk användning av antiemetika
  • Emergent eller komplicerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: postoperativa illamående och kräkningar riskfaktorer
Preoperativ insamling av postoperativa riskfaktorer för illamående och kräkningar tillgängliga för läkare.
Läkemedel: Betametason
Profylax om riskpoängen är över 2. Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar med betametason/Celestene (4mg) och/eller droperidol/Droleptan (0,625mg) direkt efter hjärtkirurgi, beroende på riskfaktorer i interventionsarmen.
Andra namn:
  • Celestene
Läkemedel: Droperidol
Profylax om riskpoängen är över 2. Profylax mot postoperativt illamående och kräkningar med betametason/Celestene (4mg) och/eller droperidol/Droleptan (0,625mg) direkt efter hjärtkirurgi, beroende på riskfaktorer i interventionsarmen.
Andra namn:
  • Droleptan
NO_INTERVENTION: kontrollera
Ingen profylax oavsett riskpoäng. Postoperativa riskfaktorer för illamående och kräkningar är inte tillgängliga för läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
postoperativt illamående och kräkningar som en kategorisk variabel
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal postoperativa illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
postoperativt illamående och kräkningar (VAS)
Tidsram: 48 timmar
Lider av postoperativt illamående och kräkningar enligt visuell bedömningsskala (VAS). VAS är en 100-gradig skala: 0 indikerar frånvaro av illamående eller kräkningar; 100 indikerar maximalt illamående och kräkningar
48 timmar
postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: 48 timmar
VAS är en 100-gradig skala: 0 indikerar frånvaro av smärta; 100 indikerar maximal smärta
48 timmar
postoperativt obehag (VAS)
Tidsram: 48 timmar
VAS är en 100-gradig skala: 0 indikerar frånvaro av obehag; 100 indikerar maximalt obehag
48 timmar
Antiemetika (behandling)
Tidsram: 48 timmar
Antal antiemetika som används som behandling för postoperativt illamående eller kräkningar
48 timmar
Analgetika
Tidsram: 48 timmar
Antal analgetika som använts vid 48 timmar
48 timmar
Bieffekter
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
QTc-intervall
Tidsram: 48 timmar
Pre och postoperativa QTc (korrigerade) intervall
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A01440-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera