Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacjach kardiochirurgicznych (PONVACS)

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych po operacjach kardiochirurgicznych (PONVACS)

Zbadanie roli oceny pooperacyjnych czynników ryzyka nudności i wymiotów po operacjach kardiochirurgicznych. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane porównujące standardową opiekę (bez oceny czynników ryzyka i bez interwencji) z profilaktyką pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów za pomocą betametazonu (4 mg) i/lub droperydolu (0,625 mg) bezpośrednio po zabiegu kardiochirurgicznym, w zależności od czynników ryzyka (jeśli wynik ryzyka jest wyższy niż 2) w ramieniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci planowani do poddania się operacji kardiochirurgicznej zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Kryteria włączenia są następujące: niepilna operacja kardiochirurgiczna; Wiek > 18 lat; Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego; Zgoda na udział w badaniu; z wyłączeniem: Ciąża ; Przeciwwskazania do leków przeciwwymiotnych; Przewlekłe stosowanie leków przeciwwymiotnych; oraz pilna lub skomplikowana operacja.

Zebrano czynniki ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów, a pacjentów przydzielono losowo do dwóch ramion.

Kontrola: brak profilaktyki, niezależnie od oceny ryzyka. Pooperacyjne czynniki ryzyka nudności i wymiotów nie były dostępne dla lekarzy.

Interwencja: Przedoperacyjny zbiór pooperacyjnych czynników ryzyka nudności i wymiotów dostępnych dla lekarzy. Profilaktyka, jeśli punktacja ryzyka jest większa niż 2. Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów za pomocą betametazonu (4 mg) i/lub droperydolu (0,625 mg) bezpośrednio po zabiegu kardiochirurgicznym, w zależności od czynników ryzyka w ramieniu interwencji.

Wszystkie wyniki są oceniane po 48 godzinach od operacji:

Pierwszorzędowe: występowanie nudności lub wymiotów pooperacyjnych Wtórne: liczba nudności i wymiotów pooperacyjnych wraz ze skalą oceny wizualnej (VAS) oraz zastosowane w leczeniu leki przeciwwymiotne; ból pooperacyjny (VAS) z liczbą zastosowanych leków przeciwbólowych; dyskomfort pooperacyjny (VAS).

Dane dotyczące bezpieczeństwa: działania niepożądane i skorygowane odstępy QT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Parly2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepilna operacja kardiochirurgiczna
  • Wiek > 18 lat
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do leków przeciwwymiotnych
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwwymiotnych
  • Nagła lub skomplikowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pooperacyjne czynniki ryzyka nudności i wymiotów
Przedoperacyjny zbiór pooperacyjnych czynników ryzyka nudności i wymiotów dostępnych dla lekarzy.
Lek: Betametazon
Profilaktyka, jeśli punktacja ryzyka jest większa niż 2. Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów za pomocą betametazonu/celestenu (4 mg) i/lub droperidolu/droleptanu (0,625 mg) bezpośrednio po zabiegu kardiochirurgicznym, w zależności od czynników ryzyka w ramieniu interwencji.
Inne nazwy:
  • Celestena
Lek: Droperydol
Profilaktyka, jeśli punktacja ryzyka jest większa niż 2. Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów za pomocą betametazonu/celestenu (4 mg) i/lub droperidolu/droleptanu (0,625 mg) bezpośrednio po zabiegu kardiochirurgicznym, w zależności od czynników ryzyka w ramieniu interwencji.
Inne nazwy:
  • Droleptan
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Brak profilaktyki, niezależnie od oceny ryzyka. Pooperacyjne czynniki ryzyka nudności i wymiotów niedostępne dla lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin
nudności i wymioty pooperacyjne jako zmienną kategoryczną
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
nudności i wymioty pooperacyjne (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
Cierpienie na pooperacyjne nudności i wymioty według wizualnej skali oceny (VAS). VAS to 100-punktowa skala: 0 oznacza brak nudności lub wymiotów; 100 wskazuje na maksymalne nudności i wymioty
48 godzin
ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
VAS to 100-punktowa skala: 0 oznacza brak bólu; 100 oznacza maksymalny ból
48 godzin
dyskomfort pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
VAS to 100-punktowa skala: 0 oznacza brak dyskomfortu; 100 oznacza maksymalny dyskomfort
48 godzin
Leki przeciwwymiotne (leczenie)
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba leków przeciwwymiotnych stosowanych w leczeniu pooperacyjnych nudności lub wymiotów
48 godzin
Środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba zastosowanych leków przeciwbólowych po 48 godzinach
48 godzin
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Odstęp QTc
Ramy czasowe: 48 godzin
Przed i pooperacyjne odstępy QTc (skorygowane).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A01440-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj