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Profilassi della nausea e del vomito postoperatori dopo cardiochirurgia (PONVACS)

13 dicembre 2016 aggiornato da: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profilassi della nausea e del vomito postoperatori dopo cardiochirurgia (PONVACS)

Indagare il ruolo della valutazione dei fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori dopo cardiochirurgia. Abbiamo progettato uno studio randomizzato controllato confrontando la cura standard (nessuna valutazione del fattore di rischio e nessun intervento) con la profilassi della nausea e del vomito postoperatori dopo chirurgia cardiaca in pazienti ad alto rischio. Profilassi della nausea e del vomito postoperatori con betametasone (4 mg) e/o droperidolo (0,625 mg) immediatamente dopo l'intervento cardiaco, a seconda dei fattori di rischio (se il punteggio di rischio è superiore a 2) nel braccio di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pianificati per sottoporsi a cardiochirurgia sono stati sottoposti a screening per l'inclusione. I criteri di inclusione sono i seguenti: Cardiochirurgia non emergente; Età > 18 anni; Affiliazione alla previdenza sociale francese; Consenso alla partecipazione allo studio; ad esclusione di: Gravidanza; Controindicazione agli antiemetici; Uso cronico di antiemetici; e Chirurgia emergente o complicata.

Sono stati raccolti i fattori di rischio per nausea e vomito postoperatori e i pazienti sono stati randomizzati per cluster in due bracci.

Controllo: nessuna profilassi qualunque sia il punteggio di rischio. I fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori non erano disponibili per i medici.

Intervento: raccolta preoperatoria dei fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori disponibili per i medici. Profilassi se il punteggio di rischio è superiore a 2. Profilassi della nausea e del vomito postoperatori con betametasone (4 mg) e/o droperidolo (0,625 mg) immediatamente dopo l'intervento cardiaco, a seconda dei fattori di rischio nel braccio di intervento.

Tutti i risultati sono valutati a 48 ore dall'intervento:

Primario: occorrenza di nausea o vomito postoperatori Secondario: numero di nausea e vomito postoperatori con scala di valutazione visiva (VAS) e antiemetici usati per il trattamento; dolore postoperatorio (VAS) con numero di analgesici utilizzati; disagio postoperatorio (VAS).

Dati di sicurezza: effetti collaterali e intervalli QT corretti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Le Chesnay, Francia, 78150
    - Parly2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cardiochirurgia non urgente
Età > 18 anni
Affiliazione alla previdenza sociale francese
Approvazione della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Gravidanza
Controindicazione agli antiemetici
Uso cronico di antiemetici
Chirurgia emergente o complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori Raccolta preoperatoria dei fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori disponibili per i medici.	Droga: Betametasone Profilassi se il punteggio di rischio è superiore a 2. Profilassi della nausea e del vomito postoperatori con betametasone/celestene (4 mg) e/o droperidolo/droleptan (0,625 mg) immediatamente dopo l'intervento cardiaco, a seconda dei fattori di rischio nel braccio di intervento. Altri nomi: Celestino Droga: Droperidolo Profilassi se il punteggio di rischio è superiore a 2. Profilassi della nausea e del vomito postoperatori con betametasone/celestene (4 mg) e/o droperidolo/droleptan (0,625 mg) immediatamente dopo l'intervento cardiaco, a seconda dei fattori di rischio nel braccio di intervento. Altri nomi: Droleptan
NESSUN_INTERVENTO: controllo Nessuna profilassi qualunque sia il punteggio di rischio. Fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori non disponibili per i medici.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori

Raccolta preoperatoria dei fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori disponibili per i medici.

Droga: Betametasone

Profilassi se il punteggio di rischio è superiore a 2. Profilassi della nausea e del vomito postoperatori con betametasone/celestene (4 mg) e/o droperidolo/droleptan (0,625 mg) immediatamente dopo l'intervento cardiaco, a seconda dei fattori di rischio nel braccio di intervento.

Altri nomi:

Celestino

Droga: Droperidolo

Altri nomi:

Droleptan

NESSUN_INTERVENTO: controllo

Nessuna profilassi qualunque sia il punteggio di rischio. Fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori non disponibili per i medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori Lasso di tempo: 48 ore	nausea e vomito postoperatori come variabili categoriche	48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
numero di nausea e vomito postoperatori Lasso di tempo: 48 ore		48 ore
nausea e vomito postoperatori (VAS) Lasso di tempo: 48 ore	Soffre di nausea e vomito postoperatori secondo la scala di valutazione visiva (VAS). VAS è una scala di 100 punti: 0 indica l'assenza di nausea o vomito; 100 indicano nausea e vomito massimi	48 ore
dolore postoperatorio (VAS) Lasso di tempo: 48 ore	VAS è una scala di 100 punti: 0 indica assenza di dolore; 100 indicano il massimo dolore	48 ore
disagio postoperatorio (VAS) Lasso di tempo: 48 ore	VAS è una scala di 100 punti: 0 indica assenza di disagio; 100 indicano il massimo disagio	48 ore
Antiemetici (trattamento) Lasso di tempo: 48 ore	Numero di antiemetici usati come trattamento per la nausea o il vomito postoperatori	48 ore
Analgesici Lasso di tempo: 48 ore	Numero di analgesici utilizzati a 48 ore	48 ore
Effetti collaterali Lasso di tempo: 48 ore		48 ore
Intervallo QTc Lasso di tempo: 48 ore	Intervalli QTc pre e postoperatori (corretti).	48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2015-A01440-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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