Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken na hartchirurgie (PONVACS)

13 december 2016 bijgewerkt door: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken na hartchirurgie (PONVACS)

Onderzoek naar de rol van postoperatieve beoordeling van risicofactoren voor misselijkheid en braken na hartchirurgie. We ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin standaardzorg (geen beoordeling van risicofactoren en geen interventie) werd vergeleken met profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken na hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten. Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken door betamethason (4 mg) en/of droperidol (0,625 mg) onmiddellijk na hartchirurgie, afhankelijk van risicofactoren (indien risicoscore hoger dan 2) in de interventie-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die van plan waren een hartoperatie te ondergaan, werden gescreend voor opname. Inclusiecriteria zijn als volgt: niet-spoedeisende hartchirurgie; Leeftijd > 18 jaar; Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid; Goedkeuring van deelname aan het onderzoek; met uitsluiting van: Zwangerschap; Contra-indicatie voor anti-emetica; Chronisch gebruik van anti-emetica; en opkomende of gecompliceerde chirurgie.

Risicofactoren voor postoperatieve misselijkheid en braken werden verzameld en patiënten werden gerandomiseerd per cluster in twee armen.

Controle: geen profylaxe, ongeacht de risicoscore. Postoperatieve misselijkheid en braken risicofactoren waren niet beschikbaar voor artsen.

Interventie: preoperatieve verzameling van postoperatieve risicofactoren voor misselijkheid en braken beschikbaar voor artsen. Profylaxe bij risicoscore hoger dan 2. Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken door betamethason (4 mg) en/of droperidol (0,625 mg) direct na hartchirurgie, afhankelijk van risicofactoren in de interventie-arm.

Alle uitkomsten worden 48 uur na de operatie beoordeeld:

Primair: optreden van postoperatieve misselijkheid of braken Secundair: aantal postoperatieve misselijkheid en braken met visuele beoordelingsschaal (VAS) en anti-emetica gebruikt voor behandeling; postoperatieve pijn (VAS) met aantal gebruikte analgetica; postoperatief ongemak (VAS).

Veiligheidsgegevens: bijwerkingen en QT-gecorrigeerde intervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Parly2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-opkomende hartchirurgie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Goedkeuring van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor anti-emetica
  • Chronisch gebruik van anti-emetica
  • Opkomende of gecompliceerde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: postoperatieve misselijkheid en braken risicofactoren
Preoperatieve verzameling van postoperatieve risicofactoren voor misselijkheid en braken beschikbaar voor artsen.
Geneesmiddel: Betamethason
Profylaxe bij risicoscore hoger dan 2. Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken door betamethason/Celestene (4 mg) en/of droperidol/Droleptan (0,625 mg) onmiddellijk na een hartoperatie, afhankelijk van risicofactoren in de interventie-arm.
Andere namen:
  • Celesteen
Geneesmiddel: Droperidol
Profylaxe bij risicoscore hoger dan 2. Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken door betamethason/Celestene (4 mg) en/of droperidol/Droleptan (0,625 mg) onmiddellijk na een hartoperatie, afhankelijk van risicofactoren in de interventie-arm.
Andere namen:
  • Droleptan
GEEN_INTERVENTIE: controle
Geen profylaxe, wat de risicoscore ook is. Postoperatieve misselijkheid en braken risicofactoren niet beschikbaar voor artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
postoperatieve misselijkheid en braken als categorische variabele
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
postoperatieve misselijkheid en braken (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
Lijden aan postoperatieve misselijkheid en braken door visuele beoordelingsschaal (VAS). VAS is een schaal van 100 punten: 0 geeft afwezigheid van misselijkheid of braken aan; 100 geven maximale misselijkheid en braken aan
48 uur
postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
VAS is een schaal van 100 punten: 0 geeft afwezigheid van pijn aan; 100 geeft maximale pijn aan
48 uur
postoperatief ongemak (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
VAS is een schaal van 100 punten: 0 geeft afwezigheid van ongemak aan; 100 geven maximaal ongemak aan
48 uur
Anti-emetica (behandeling)
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal anti-emetica gebruikt als behandeling voor postoperatieve misselijkheid of braken
48 uur
Pijnstillers
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal analgetica gebruikt na 48 uur
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
QTc-interval
Tijdsspanne: 48 uur
Pre- en postoperatieve QTc-intervallen (gecorrigeerd).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01440-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve misselijkheid

Klinische onderzoeken op Betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren