심장 수술 후 수술 후 오심 및 구토의 예방 (PONVACS)
심장 수술 후 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방(PONVACS)
연구 개요
상세 설명
심장 수술을 받을 예정인 환자를 선별하여 포함시켰다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 비응급 심장 수술; 연령 > 18세; 프랑스 사회 보장 가입, 연구 참여 승인 제외: 임신 ; 진토제에 대한 반대 표시; 진토제의 만성 사용; 응급 또는 복잡한 수술.
수술 후 오심 및 구토에 대한 위험 인자를 수집하고 환자를 군집별로 두 군으로 무작위 배정했습니다.
제어: 위험 점수가 무엇이든 예방 조치가 없습니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험 요인은 실무자에게 제공되지 않았습니다.
개입: 개업 의사가 사용할 수 있는 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험 요소의 수술 전 수집. 위험 점수가 2 이상인 경우 예방. 개입군의 위험 요인에 따라 심장 수술 직후 베타메타손(4mg) 및/또는 드로페리돌(0.625mg)로 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
모든 결과는 수술 48시간 후에 평가됩니다.
1차: 수술 후 오심 또는 구토 발생 2차: 시각적 평가 척도(VAS) 및 치료에 사용되는 항구토제를 사용한 수술 후 구역 및 구토 횟수; 사용된 진통제의 수에 따른 수술 후 통증(VAS); 수술 후 불편감(VAS).
안전성 데이터: 부작용 및 QT 보정 간격.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Parly2
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 응급 심장 수술
- 나이 > 18세
- 프랑스 사회보장 가입
- 연구 참여 승인
제외 기준:
- 임신
- 항구토제에 대한 대조 적응증
- 구토억제제의 만성적 사용
- 응급 또는 복잡한 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험 요인
의사가 사용할 수 있는 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험 요인의 수술 전 수집.
|
위험 점수가 2 이상인 경우 예방. 개입군의 위험 요인에 따라 심장 수술 직후 베타메타손/셀레스텐(4mg) 및/또는 드로페리돌/드로렙탄(0.625mg)으로 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
다른 이름들:
위험 점수가 2 이상인 경우 예방. 개입군의 위험 요인에 따라 심장 수술 직후 베타메타손/셀레스텐(4mg) 및/또는 드로페리돌/드로렙탄(0.625mg)으로 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
위험 점수가 무엇이든 예방 조치가 없습니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토 위험 요인은 의사에게 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 48시간
|
범주형 변수로 수술 후 메스꺼움 및 구토
|
48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 횟수
기간: 48시간
|
48시간
|
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(VAS)
기간: 48시간
|
시각적 평가 척도(VAS)에 의한 수술 후 구역 및 구토로 고통받고 있습니다.
VAS는 100점 척도입니다. 0은 메스꺼움이나 구토가 없음을 나타내고; 100은 최대 구역 및 구토를 나타냅니다.
|
48시간
|
|
수술 후 통증(VAS)
기간: 48시간
|
VAS는 100점 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고; 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
48시간
|
|
수술 후 불편감(VAS)
기간: 48시간
|
VAS는 100점 척도입니다. 0은 불편함이 없음을 나타내고; 100은 최대 불편함을 나타냅니다.
|
48시간
|
|
항구토제(치료)
기간: 48시간
|
수술 후 메스꺼움 또는 구토 치료제로 사용되는 항구토제의 수
|
48시간
|
|
진통제
기간: 48시간
|
48시간 동안 사용된 진통제의 수
|
48시간
|
|
부작용
기간: 48시간
|
48시간
|
|
|
QTc 간격
기간: 48시간
|
수술 전후 QTc(교정) 간격
|
48시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-A01440-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베타메타손에 대한 임상 시험
-
Khang Nguyen아직 모집하지 않음
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Jinnah Postgraduate Medical Centre아직 모집하지 않음기관 내 삽관 후 6시간 및 24시간 경과 시 수술 후 인후통
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한