使用 Ramucirumab (LY3009806) 和其他靶向药物的晚期癌症研究
2019年3月2日 更新者：Eli Lilly and Company
Ramucirumab 联合其他靶向药物治疗晚期癌症的开放标签 1a/1b 期研究
本研究的主要目的是评估雷莫芦单抗联合其他靶向药物治疗晚期癌症患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Marseille、法国、13385
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London、英国、SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
研究组 1：
- 经组织病理学证实的晚期或转移性结直肠癌，不包括阑尾来源的原发性肿瘤
- 至少有 1 个可通过放射成像评估的可测量病变。 位于先前受照射区域的肿瘤病变如果已在此类病变中得到证实，则被认为是可测量的
- 之前接受过奥沙利铂和/或伊立替康的二线治疗，并且没有其他许可/标准护理疗法可用。 如果参与者患有 RAS 野生型结直肠癌，他或她之前还必须接受过表皮生长因子受体单克隆抗体的治疗
研究组 2
- 经病理证实的套细胞淋巴瘤 (MCL)，根据卢加诺分类，具有 (a) 正电子发射断层扫描计算机断层扫描 (PET-CT) 可测量的淋巴结疾病。 入组前，必须在参与者进入的研究地点审查并确认病理学
- MCL 在 (a) 联合或不联合干细胞移植的一线联合化疗和 (b) 至少 1 种其他当地可用疗法后复发或难以治愈
- 提供新获得的肿瘤组织样本。 肿瘤组织活检可通过手术切除、空芯针活检或细针活检进行
所有研究武器：
- 之前未接受过针对程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/PD-1 配体 (PDL 1) 或 PD-1/PDL-2 信号通路的全身治疗（包括研究药物）。 不允许先前使用其他免疫检查点抑制剂进行治疗，包括但不限于抗 CD137 抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 抗体
- 有足够的器官功能
- 根据研究者的判断，在可用的标准疗法未能提供临床益处后，是实验疗法的合适候选者
- 已停止所有先前的癌症治疗并从治疗的急性效应中恢复，但小于或等于 2 级神经病变或不严重且不危及生命的毒性（如脱发、味觉改变和指甲变化）除外
- 在 Eastern Cooperative Oncology Group 量表上的表现状态为 0 或 1
- 男性和女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法。 有生育能力的女性在筛选和每个治疗周期期间的血清和尿液妊娠试验必须分别为阴性
排除标准：
研究组 1
- 患有严重疾病或身体状况，包括但不限于以下情况：活动性或不受控制的临床严重感染；胆道引流不充分，有未解决的胆道梗阻证据
研究组 2
- 患有严重疾病或身体状况，包括但不限于以下情况： 活动性或不受控制的临床严重感染，包括慢性病毒性肝炎
所有武器：
- 既往或并发恶性肿瘤，包括血液学、原发性脑肿瘤、肉瘤和其他实体瘤，除非在至少 5 年内未接受治疗而达到完全缓解
- 患有以炎症性肠病、吸收不良综合征或频繁发生 2 级或以上腹泻为特征的活动性胃肠道 (GI) 疾病
- 怀孕或哺乳
- 以前有过脑转移、软脑膜疾病或不受控制的脊髓压迫的记录
- 经历过以下任何情况：入组前 28 天内进行过重大外科手术、重大外伤、伤口未愈合、消化性溃疡或骨折，或植入皮下静脉通路装置的时间少于或等于至研究治疗药物首次给药前 7 天，除非研究者判断该程序出血风险低
- 在试验过程中进行选择性或计划中的大手术
- 对任何治疗成分有已知的过敏或超敏反应
- 有不受控制的高血压
- 在入组前 6 个月内经历过任何动脉血栓栓塞事件
- 在入组前 6 个月内经历过任何 3 级或 4 级静脉血栓栓塞事件，研究者认为这些事件危及生命或有症状且抗凝治疗未充分治疗
- 入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史
- 在入组前 3 个月内经历过任何被认为危及生命的出血事件，或任何 3 级或 4 级胃肠道/静脉曲张出血事件，需要输血或内窥镜或手术干预
- 根据纽约心脏协会 II-IV 类心脏病，患有充血性心力衰竭或控制不佳的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷莫芦单抗 + 美瑞替尼
在第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 雷莫芦单抗，并在 28 天的周期内每天口服一次美瑞替尼。
接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。
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管理IV
其他名称：
口服给药
其他名称：
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实验性的：雷莫芦单抗 + Abemaciclib
第 1 天和第 15 天的雷莫芦单抗 IV 与 abemaciclib 组合，在 28 天的周期内每天口服两次。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 2017 年 6 月 21 日，Ramucirumab + Abemaciclib 组被取消，没有参与者入组。 |
口服给药
其他名称：
管理IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（28 天）
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第 1 周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Ramucirumab、Merestinib 和 Abemaciclib 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 6 第 1 天（28 天周期）
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给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 6 第 1 天（28 天周期）
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表现出完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例 [总体缓解率 (ORR)]
大体时间：通过测量进行性疾病或死亡的基线（估计长达 24 个月）
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通过测量进行性疾病或死亡的基线（估计长达 24 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过测量进行性疾病或死亡的基线（估计长达 24 个月）
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通过测量进行性疾病或死亡的基线（估计长达 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月2日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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