Előrehaladott rákos megbetegedések vizsgálata ramucirumab (LY3009806) és más célzott szerek alkalmazásával

Bevételi kritériumok:

• 1. vizsgálati kar:

  • kórszövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes vastagbélrák, kivéve az appendiceális eredetű primer daganatokat
  • legalább 1 mérhető, radiológiai képalkotással értékelhető elváltozása van. A korábban besugárzott területen található daganatos elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját mutatták ki
  • korábban másodvonalbeli kezelésben részesültek oxaliplatinnal és/vagy irinotekánnal, és nem áll rendelkezésre más engedélyezett/standard terápia. Ha a résztvevő RAS vad típusú vastag- és végbélrákban szenved, előzetesen epidermális növekedési faktor receptor monoklonális antitesttel történő kezelésben kell részesülnie.

• 2. tanulmányi kar

  • patológiásan igazolt köpenysejtes limfóma (MCL), (a) mérhető csomóponti betegséggel a pozitronemissziós tomográfiás számítógépes tomográfián (PET-CT) Luganói besorolás szerint. A beiratkozás előtt a patológiát felül kell vizsgálni és meg kell erősíteni azon a vizsgálati helyen, ahová a résztvevőt beléptetik.
  • olyan MCL-je van, amely visszaesett vagy arra refrakter (a) első vonalbeli kombinált kemoterápia őssejt-transzplantációval vagy anélkül, és (b) legalább 1 egyéb helyileg elérhető terápia
  • újonnan nyert daganatszövetmintát adjon. A tumorszövet biopszia sebészeti reszekcióval, magtű biopsziával vagy finom tűs biopsziával vehető

• Minden tanulmányi kar:

  • korábban nem részesültek szisztémás terápiában (beleértve a vizsgálati szereket is), amelyek a programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1)/PD-1 ligandum (PDL 1) vagy PD-1/PDL-2 jelátviteli útvonalakat célozták meg. Más immun-ellenőrzőpont-gátlókkal, többek között, de nem kizárólagosan az anti-CD137 antitesttel vagy az anticitotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 antitesttel végzett előzetes kezelés nem megengedett
  • megfelelő szervműködéssel rendelkeznek
  • a vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelöltek-e a kísérleti terápiára, miután a rendelkezésre álló standard terápiák nem hoztak klinikai előnyt
  • abbahagyták az összes korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból, kivéve a 2-es fokozatú neuropátia vagy a nem súlyos és nem életveszélyes toxicitások, mint pl. alopecia, megváltozott ízérzékelés és körömváltozások kivételével.
  • teljesítménystátusza 0 vagy 1 a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport skálán
  • a férfiaknak és a nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után. A fogamzóképes nőknek negatív szérum és vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor, illetve minden kezelési ciklus alatt.

Kizárási kritériumok:

• 1. tanulmányi kar

  • súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: aktív vagy kontrollálatlan klinikailag súlyos fertőzés; nem megfelelő epeelvezetés megoldatlan epeelzáródásra utaló jelekkel

• 2. tanulmányi kar

  • súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: aktív vagy kontrollálatlan, klinikailag súlyos fertőzés, beleértve a krónikus vírusos hepatitist

• Minden fegyver:

  • korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata van, beleértve a hematológiai, elsődleges agydaganatot, szarkómát és más szolid daganatokat, kivéve, ha teljes remisszióban van, legalább 5 évig terápia nélkül
  • aktív gasztrointesztinális (GI) betegsége van, amelyet gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma vagy gyakori 2-es vagy annál nagyobb fokú hasmenés jellemez
  • terhesek vagy szoptatnak
  • korábban dokumentáltak agyi áttéteket, leptomeningealis betegséget vagy ellenőrizetlen gerincvelő-kompressziót
  • az alábbiak bármelyikét tapasztalta: súlyos sebészeti beavatkozás, jelentős traumás sérülés, nem gyógyuló seb, peptikus fekély vagy csonttörés 28 nappal a beiratkozás előtt, vagy szubkután vénás hozzáférési eszköz elhelyezése ennél kisebb vagy egyenlő 7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt, kivéve, ha az eljárás a vizsgáló megítélése szerint alacsony a vérzés kockázatával
  • a vizsgálat során tervezett vagy tervezett nagy műtéten esik át
  • ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciója van a kezelés bármely összetevőjével szemben
  • kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • a felvételt megelőző 6 hónapon belül bármilyen artériás thromboemboliás eseményt tapasztaltak
  • Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú vénás thromboemboliás eseményt tapasztalt, amelyet a vizsgáló életveszélyesnek vagy tüneti jellegű, és nem kezeltek megfelelően véralvadásgátló kezeléssel a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • a kórelőzményében GI-perforáció és/vagy fisztula szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • bármilyen életveszélyesnek tekintett vérzéses epizódot, vagy bármilyen 3. vagy 4. fokozatú GI/varixos vérzési epizódot tapasztalt a felvételt megelőző 3 hónapban, amely transzfúziót vagy endoszkópos vagy műtéti beavatkozást igényelt
  • pangásos szívelégtelenségben vagy rosszul kontrollált szívritmuszavarban szenved a New York Heart Association II-IV. osztályú szívbetegsége szerint