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ラムシルマブ (LY3009806) およびその他の標的薬剤を使用した進行がんの研究

2019年3月2日 更新者：Eli Lilly and Company

進行がんにおけるラムシルマブと他の標的薬剤との併用の非盲検第 1a/1b 相試験

この研究の主な目的は、進行がん患者における他の標的薬剤と組み合わせたラムシルマブの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille、フランス、13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究アーム 1:

    • 病理組織学的に確認された進行性または転移性の結腸直腸癌（虫垂起源の原発腫瘍を除く）
    • 放射線画像により評価可能な測定可能な病変を少なくとも 1 つ有する。 以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変は、そのような病変で進行が実証されている場合には測定可能であるとみなされる。
    • 以前にオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンによる二次治療を受けており、他の認可/標準治療は利用できません。 参加者がRAS野生型結腸直腸がんを患っている場合は、上皮成長因子受容体モノクローナル抗体による事前の治療も受けていなければなりません

  • スタディアーム 2

    • 病理学的に確認されたマントル細胞リンパ腫 (MCL)、(a) ルガーノ分類による陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) で測定可能なリンパ節疾患。 登録前に、参加者が登録される治験施設で病理を検査および確認する必要があります。
    • -（a）幹細胞移植を伴うまたは伴わない第一選択の併用化学療法、および（b）少なくとも1つの他の局所的に利用可能な治療後に再発した、またはそれらに抵抗性のMCLを患っている。
    • 新しく採取した腫瘍組織サンプルを提供します。 腫瘍組織生検は、外科的切除、コア針生検、または細針生検によって採取される場合があります。

  • すべての研究アーム:

    • -プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）/PD-1リガンド（PDL1）またはPD-1/PDL-2シグナル伝達経路を標的とする全身療法（治験薬を含む）を以前に受けたことがない。 抗CD137抗体または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4抗体を含むがこれらに限定されない、他の免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療は許可されません。
    • 十分な臓器機能を持っている
    • 研究者の判断により、利用可能な標準治療が臨床的利益をもたらさなかった後の、実験的治療の適切な候補である
    • 過去のがん治療をすべて中止し、グレード2以下の神経障害、または脱毛症、味覚の変化、爪の変化などの非重篤かつ生命を脅かす毒性以外の治療の急性効果から回復している
    • Eastern Cooperative Oncology Group スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
    • 男性と女性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも 3 か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時と各治療サイクル中に血清および尿の妊娠検査がそれぞれ陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 研究アーム 1

    • 以下を含むがこれらに限定されない重篤な病気または病状を患っている：活動性または制御されていない臨床的に重篤な感染症。未解決の胆管閉塞の証拠を伴う不十分な胆管排液

  • スタディアーム 2

    • 以下を含むがこれらに限定されない重篤な病気または病状を患っている：慢性ウイルス性肝炎を含む活動性または制御されていない臨床的に重篤な感染症

  • すべての武器:

    • 最低5年間治療を受けずに完全寛解している場合を除き、血液腫瘍、原発性脳腫瘍、肉腫、その他の固形腫瘍を含む悪性腫瘍を以前または同時に患っている。
    • 炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または頻繁なグレード2以上の下痢を特徴とする活動性の胃腸（GI）疾患を患っている
    • 妊娠中または授乳中である
    • 以前に脳転移、軟髄膜疾患、または制御されていない脊髄圧迫を記録している
    • 以下のいずれかを経験したことがある：登録前28日以内に大規模な外科手術、重大な外傷、治癒しない創傷、消化性潰瘍、骨折、または登録前28日以内に皮下静脈アクセス装置の留置を経験したことがある。研究者の判断で出血のリスクが低い処置でない限り、治験治療の最初の投与の7日前まで
    • 治験期間中に予定的または計画された大手術を受ける
    • 治療成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症反応がある
    • コントロール不能な高血圧症がある
    • 登録前の6か月以内に動脈血栓塞栓性イベントを経験している
    • -治験責任医師が生命を脅かすとみなしたグレード3または4の静脈血栓塞栓性イベント、または症候性で抗凝固療法によって適切に治療されなかったグレード3または4の静脈血栓塞栓イベントを登録前6か月以内に経験している
    • -登録前6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある
    • -登録前の3か月以内に、生命を脅かすと考えられる出血エピソード、または輸血または内視鏡的介入または手術的介入を必要とするグレード3または4の胃腸/静脈瘤出血エピソードを経験したことがある
    • ニューヨーク心臓協会のクラスII-IV心臓病によるうっ血性心不全またはコントロール不良の不整脈を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラムシルマブ + メレスチニブ
ラムシルマブを1日目と15日目に静脈内（IV）投与し、メレスチニブを28日サイクルで1日1回経口投与する。 恩恵を受ける参加者は、病気が進行するまで継続することができます。
薬：ラムシルマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3009806
薬：メレスチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY2801653
実験的：ラムシルマブ + アベマシクリブ

ラムシルマブ IV を 1 日目と 15 日目にアベマシクリブと組み合わせて 28 日サイクルで 1 日 2 回経口投与。 恩恵を受ける参加者は、病気が進行するまで継続することができます。

2017 年 6 月 21 日、ラムシルマブ + アベマシクリブ併用療法は登録参加者がいなかったためキャンセルされました。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：ラムシルマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3009806

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK): ラムシルマブ、メレスチニブ、アベマシクリブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 6 1 日目 (28 日サイクル)
投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 6 1 日目 (28 日サイクル)
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合[全体の奏効率（ORR）]
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡の測定まで（最長 24 か月と推定）
ベースラインから進行性疾患または死亡の測定まで（最長 24 か月と推定）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡の測定まで（最長 24 か月と推定）
ベースラインから進行性疾患または死亡の測定まで（最長 24 か月と推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月21日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月2日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16165
  • I4T-MC-JVDK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2015-004381-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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