评估纳曲酮和安非他酮组合对健康参与者二甲双胍药代动力学影响的研究
2016年9月27日 更新者:Orexigen Therapeutics, Inc
一项 1 期、开放标签、序贯设计研究,以评估多次口服纳曲酮和安非他酮缓释组合对健康受试者单次口服二甲双胍药代动力学的潜在影响
本研究的目的是确定多次口服剂量的纳曲酮/安非他酮对单次口服剂量的二甲双胍的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物是纳曲酮盐酸盐和安非他酮盐酸盐缓释固定剂量组合 (NB)。 本研究将评估多次口服纳曲酮/安非他酮缓释组合对肾功能正常(定义为肌酐清除率 [CrCl] 大于等于 [ >=] 90 毫升每分钟 [mL/min]/1.73 平方米 [m^2])。
该研究将招募大约 30 名参与者。 参与者将获得:
二甲双胍 850 mg 单独单次给药和与多剂量纳曲酮/安非他酮联用 纳曲酮 8 mg/安非他酮 90 mg + 纳曲酮 16 mg/安非他酮 180 mg 单独多剂量联用和单次剂量二甲双胍联用
所有参与者将被要求在第 1 天和第 14 天早上服用 1 片二甲双胍,从第 3 天到第 5 天每天两次服用 1 片纳曲酮/安非他酮,从第 6 天到第 2 天每天两次服用 2 片纳曲酮/安非他酮15.
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间为 73 天。 参与者将在第 -1 天(入住)入院,并在第 16 天之前一直留在诊所,并将在最后一次研究药物给药后 30 (±2) 天通过电话联系以进行后续评估。 将收集系列血样用于 PK 评估。 在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 是健康的男性还是女性。
- 在签署知情同意书和首次服用研究药物时年龄在 18 至 55 岁之间(含)。
- 筛选时体重至少 50 公斤 (kg),体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 40.0 公斤 (kg/m^2)(含)。
- 肾功能正常(定义为 CrCl >=90 mL/min/1.73 m^2) 在筛选和登记(第 -1 天)时。
- 与未绝育*男性伴侣发生性行为的具有生育潜力*的女性受试者同意在整个研究期间和最后一次服用研究药物后的 12 周内使用充分的避孕措施*从签署知情同意书开始。
排除标准:
- 已知对二甲双胍、安非他酮、纳曲酮或制剂的任何成分过敏。
- 有任何病因的癫痫发作史,或癫痫发作倾向。
- 有贪食症史。
- 有神经性厌食病史。
- 在筛选或登记(第 -1 天)时静息心率超出每分钟 45 至 100 次的正常范围,并在初始测量后约 30 分钟通过重复测量确认。
- 在筛选或登记(第 -1 天)时具有 >=25 毫米汞柱 (mm Hg) 的体位性血压,并在初始测量后约 30 分钟通过重复测量进行确认。
- 持续仰卧收缩压 >=140 毫米汞柱或小于等于 (<=) 90 毫米汞柱或舒张压 >=90 毫米汞柱或 <=50 毫米汞柱在筛选或登记(第 -1 天)并在初始测量后约 30 分钟通过重复测量进行确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二甲双胍+纳曲酮/安非他酮
二甲双胍(850 毫克,速释片剂,口服,第 1 天和第 14 天一次) 纳曲酮/安非他酮(8/90 毫克/毫克,缓释片剂,口服,从第 3 天到第 5 天每天两次和 16/180 毫克/mg,从第 6 天到第 15 天每天两次。
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纳曲酮/安非他酮缓释片。
二甲双胍速释片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax:单剂量二甲双胍单独给药后观察到的最大二甲双胍血浆浓度
大体时间:第 1 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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第 1 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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Cmax:单剂量二甲双胍和多剂量纳曲酮/安非他酮后观察到的最大二甲双胍血浆浓度
大体时间:第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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AUC(0-inf):单剂量二甲双胍单独给药后从时间 0 到二甲双胍无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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第 1 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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AUC(0-inf):单剂量二甲双胍和多剂量纳曲酮/安非他酮后从时间 0 到二甲双胍无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax:多次单独服用 NB 后观察到的安非他酮、纳曲酮及其代谢物(6β-纳曲醇、安非他酮、羟基安非他酮、苏氢安非他酮和赤氢安非他酮)的最大血浆浓度
大体时间:第 13 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
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第 13 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
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Cmax:多次服用纳曲酮/安非他酮和单次服用二甲双胍后观察到的安非他酮、纳曲酮及其代谢物的最大血浆浓度
大体时间:第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
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第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
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AUC(0-tau):乌丙酮、纳曲酮及其代谢物(6β-纳曲醇、安非他酮、羟基安非他酮、苏氢安非他酮和赤氢安非他酮)给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 13 天:纳曲酮/丁丙丙醇单独给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时),第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时),第 14 天:给药前和多个时间点(最多 48 小时)给药后
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第 13 天:纳曲酮/丁丙丙醇单独给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时),第 14 天:给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时),第 14 天:给药前和多个时间点(最多 48 小时)给药后
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• 经历至少一次治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间:第 1 天到第 45 天
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第 1 天到第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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