Estudo para avaliar o efeito da combinação de naltrexona e bupropiona na farmacocinética da metformina em participantes saudáveis
27 de setembro de 2016 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc
Um estudo de fase 1, aberto e de design sequencial para avaliar o efeito potencial de múltiplas doses orais da combinação de liberação prolongada de naltrexona e bupropiona na farmacocinética de uma dose oral única de metformina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de múltiplas doses orais de naltrexona/bupropiona na farmacocinética (PK) de uma única dose oral de metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga testada neste estudo é a combinação de dose fixa (NB) de naltrexona HCl e bupropiona HCl de liberação prolongada. Este estudo avaliará o efeito potencial de múltiplas doses orais da combinação de liberação prolongada de naltrexona/bupropiona na farmacocinética de uma dose oral única de metformina em participantes saudáveis com função renal normal (definida como depuração de creatinina [CrCl] maior que igual a [ >=] 90 mililitros por minuto [mL/min]/1,73 metro quadrado [m^2]).
O estudo envolverá aproximadamente 30 participantes. Os participantes receberão:
Metformina 850 mg em dose única isolada e em combinação com doses múltiplas de Naltrexona/Bupropiona Naltrexona 8 mg/Bupropiona 90 mg + Naltrexona 16 mg/Bupropiona 180 mg em doses múltiplas isoladamente e em combinação com uma dose única de metformina
Todos os participantes serão solicitados a tomar 1 comprimido de metformina pela manhã no Dia 1 e Dia 14, 1 comprimido de naltrexona/bupropiona duas vezes ao dia do Dia 3 ao Dia 5 e 2 comprimidos de naltrexona/bupropiona duas vezes ao dia do Dia 6 ao Dia 15.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 73 dias. Os participantes serão admitidos no Dia -1 (check-in) e permanecerão confinados na clínica até o Dia 16 e serão contatados por telefone 30 (±2) dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. Amostras de sangue em série serão coletadas para avaliações farmacocinéticas. A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável.
- Tem de 18 a 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pesar pelo menos 50 quilos (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na Triagem.
- Tem função renal normal (definida como CrCl >=90 mL/min/1,73 m^2) na Triagem e Check-in (Dia -1).
- Uma mulher com potencial para engravidar* que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado* concorda em usar contracepção adequada* desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida à metformina, bupropiona, naltrexona ou a qualquer componente das formulações.
- Tem história de convulsão de qualquer etiologia, ou de predisposição a convulsões.
- Tem história de bulimia.
- Tem história de anorexia nervosa.
- Tem frequência cardíaca em repouso fora do intervalo normal de 45 a 100 batimentos por minuto na Triagem ou Check-in (Dia -1) e confirmado por uma medição repetida aproximadamente 30 minutos após a medição inicial.
- Tem pressão arterial ortostática >=25 milímetros de mercúrio (mm Hg) na Triagem ou Check-in (Dia -1) e confirmada por uma medição repetida aproximadamente 30 minutos após a medição inicial.
- Tem pressão arterial sistólica supina sustentada >=140 mm Hg ou menor que igual a (<=) 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >=90 mm Hg ou <= 50 mm Hg na Triagem ou Check-in (Dia -1) e confirmado por uma medição repetida aproximadamente 30 minutos após a medição inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina + Naltrexona/Bupropiona
Metformina (850 mg, comprimido de liberação imediata, via oral, uma vez no Dia 1 e Dia 14) naltrexona/bupropiona (8/90 mg/mg, comprimidos de liberação prolongada, via oral, duas vezes ao dia do Dia 3 ao Dia 5 e 16/180 mg /mg, duas vezes ao dia, do dia 6 ao dia 15.
|
Naltrexona/Bupropiona comprimidos de liberação prolongada.
Comprimido de liberação imediata de metformina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para metformina após uma dose única de metformina administrada isoladamente
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de metformina após uma dose única de metformina e doses múltiplas de naltrexona/bupropiona
Prazo: Dia 14: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Dia 14: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito da metformina após uma dose única de metformina administrada isoladamente
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito de metformina após uma dose única de metformina e doses múltiplas de naltrexona/bupropiona
Prazo: Dia 14: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Dia 14: pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de bupropiona, naltrexona e seus metabólitos (6beta-naltrexol, bupropiona, hidroxibupropiona, treohidrobupropiona e eritrohidrobupropiona) após doses múltiplas de NB isoladamente
Prazo: Dia 13 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose
|
Dia 13 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose
|
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de bupropiona, naltrexona e seus metabólitos após doses múltiplas de naltrexona/bupropiona e uma dose única de metformina
Prazo: Dia 14: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose
|
Dia 14: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose
|
|
AUC(0-tau): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem para upropion, naltrexona e seus metabólitos (6beta-naltrexol, bupropiona, hidroxibupropiona, treohidrobupropiona e eritrohidrobupropiona)
Prazo: Dia 13: pré-dose e em múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose de naltrexona/buprope sozinho, Dia 14: pré-dose e em múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 14: pré-dose e em múltiplos pontos de tempo ( até 48 horas) pós-dose
|
Dia 13: pré-dose e em múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose de naltrexona/buprope sozinho, Dia 14: pré-dose e em múltiplos pontos de tempo (até 12 horas) pós-dose, Dia 14: pré-dose e em múltiplos pontos de tempo ( até 48 horas) pós-dose
|
|
• Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o dia 45
|
Dia 1 até o dia 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Naltrexona
- Bupropiona
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- NaltrexBuprop-1004
- U1111-1166-8630 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .