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Estudio para evaluar el efecto de la combinación de naltrexona y bupropión sobre la farmacocinética de la metformina en participantes sanos

27 de septiembre de 2016 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Un estudio de fase 1, abierto, de diseño secuencial para evaluar el efecto potencial de múltiples dosis orales de una combinación de liberación prolongada de naltrexona y bupropión en la farmacocinética de una dosis oral única de metformina en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar el efecto de múltiples dosis orales de naltrexona/bupropión sobre la farmacocinética (PK) de una sola dosis oral de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es la combinación de dosis fija (NB) de liberación prolongada de clorhidrato de naltrexona y clorhidrato de bupropión. Este estudio evaluará el efecto potencial de múltiples dosis orales de la combinación de liberación prolongada de naltrexona/bupropión sobre la farmacocinética de una dosis oral única de metformina en participantes sanos con función renal normal (definida como aclaramiento de creatinina [CrCl] mayor que igual a [ >=] 90 mililitros por minuto [mL/min]/1,73 metros cuadrados [m^2]).

El estudio inscribirá a aproximadamente 30 participantes. Los participantes recibirán:

Metformina 850 mg como dosis única sola y en combinación con múltiples dosis de naltrexona/bupropión Naltrexona 8 mg/bupropión 90 mg + naltrexona 16 mg/bupropión 180 mg como dosis múltiples sola y en combinación con una dosis única de metformina

Se les pedirá a todos los participantes que tomen 1 tableta de metformina por la mañana los días 1 y 14, 1 tableta de naltrexona/bupropión dos veces al día desde el día 3 hasta el día 5 y 2 tabletas de naltrexona/bupropión dos veces al día desde el día 6 hasta el día 15.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 73 días. Los participantes serán admitidos el Día -1 (registro) y permanecerán confinados en la clínica hasta el Día 16 y serán contactados por teléfono 30 (±2) días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento. Se recolectarán muestras de sangre en serie para las evaluaciones de farmacocinética. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o una mujer sanos.
  2. Tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.
  4. Tiene función renal normal (definida como CrCl >=90 mL/min/1.73 m ^ 2) en la selección y el registro (día -1).
  5. Una mujer en edad fértil* que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada* acepta usar métodos anticonceptivos adecuados* desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene hipersensibilidad conocida a la metformina, el bupropión, la naltrexona o cualquier componente de las formulaciones.
  2. Tiene antecedentes de convulsiones de cualquier etiología, o de predisposición a las convulsiones.
  3. Tiene antecedentes de bulimia.
  4. Tiene antecedentes de anorexia nerviosa.
  5. Tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango normal de 45 a 100 latidos por minuto en la evaluación o el registro (Día -1) y se confirma con una medición repetida aproximadamente 30 minutos después de la medición inicial.
  6. Tiene presión arterial ortostática >=25 milímetros de mercurio (mm Hg) en la selección o el registro (Día -1) y se confirma con una medición repetida aproximadamente 30 minutos después de la medición inicial.
  7. Tiene una presión arterial sistólica en decúbito supino sostenida >=140 mm Hg o inferior a (<=) 90 mm Hg o una presión arterial diastólica >=90 mm Hg o <= 50 mm Hg en la selección o el registro (Día -1) y confirmado por una medición repetida aproximadamente 30 minutos después de la medición inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina + Naltrexona/Bupropión
Metformina (850 mg, tableta de liberación inmediata, por vía oral, una vez el día 1 y el día 14) naltrexona/bupropión (8/90 mg/mg, tabletas de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día desde el día 3 hasta el día 5 y 16/180 mg /mg, dos veces al día desde el día 6 hasta el día 15.
Tabletas de liberación prolongada de naltrexona/bupropión.
Tableta de liberación inmediata de metformina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de metformina después de una dosis única de metformina administrada sola
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada de metformina después de una dosis única de metformina y dosis múltiples de naltrexona/bupropión
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de metformina después de una dosis única de metformina administrada sola
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de metformina después de una dosis única de metformina y dosis múltiples de naltrexona/bupropión
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de bupropión, naltrexona y sus metabolitos (6beta-naltrexol, bupropión, hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión) después de múltiples dosis de NB solo
Periodo de tiempo: Día 13 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Día 13 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada de bupropión, naltrexona y sus metabolitos después de dosis múltiples de naltrexona/bupropión y una dosis única de metformina
Periodo de tiempo: Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Día 14: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
AUC(0-tau): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación para upropión, naltrexona y sus metabolitos (6beta-naltrexol, bupropión, hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión)
Periodo de tiempo: Día 13: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de naltrexona/buprop solo, Día 14: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 12 horas) después de la dosis, Día 14: antes de la dosis y en varios momentos ( hasta 48 horas) después de la dosis
Día 13: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de naltrexona/buprop solo, Día 14: antes de la dosis y en varios momentos (hasta 12 horas) después de la dosis, Día 14: antes de la dosis y en varios momentos ( hasta 48 horas) después de la dosis
• Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 45
Día 1 hasta Día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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