Studie för att utvärdera effekten av kombinationen Naltrexon och Bupropion på farmakokinetiken för metformin hos friska deltagare
27 september 2016 uppdaterad av: Orexigen Therapeutics, Inc
En fas 1, öppen, sekventiell designstudie för att utvärdera den potentiella effekten av flera orala doser av förlängd frisättningskombination av naltrexon och bupropion på farmakokinetiken för en enstaka oral dos metformin hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av flera orala doser av naltrexon/bupropion på farmakokinetiken (PK) av en enstaka oral dos av metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie är naltrexon HCl och bupropion HCl Extended- Release med fast doskombination (NB). Denna studie kommer att utvärdera den potentiella effekten av flera orala doser av kombinationen naltrexon/bupropion med förlängd frisättning på farmakokinetiken av en enstaka oral dos metformin hos friska deltagare med normal njurfunktion (definierad som kreatininclearance [CrCl] större än lika med [ >=] 90 milliliter per minut [ml/min]/1,73 kvadratmeter [m^2]).
Studien kommer att omfatta cirka 30 deltagare. Deltagarna får:
Metformin 850 mg som engångsdos enbart och i kombination med flera doser av Naltrexon/Bupropion Naltrexon 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrexon 16 mg/Bupropion 180 mg som multipla doser enbart och i kombination med en enkeldos metformin
Alla deltagare kommer att uppmanas att ta 1 tablett metformin på morgonen dag 1 och dag 14, 1 tablett naltrexon/bupropion två gånger dagligen från dag 3 till dag 5, och 2 tabletter naltrexon/bupropion två gånger dagligen från dag 6 till dag 15.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 73 dagar. Deltagarna kommer att läggas in på dag -1 (incheckning) och förbli instängda på kliniken till dag 16 och kommer att kontaktas per telefon 30 (±2) dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning. Serieblodprover kommer att samlas in för PK-bedömningar. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk hane eller hona.
- Är i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid undertecknande av informerat samtycke och första dos av studieläkemedlet.
- Väger minst 50 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) på 18,0 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening.
- Har normal njurfunktion (definierad som CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) vid Screening och Incheckning (Dag -1).
- En kvinnlig försöksperson i fertil ålder* som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad* manlig partner samtycker till att använda adekvat preventivmedel* från undertecknande av informerat samtycke under hela studien och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Har känd överkänslighet mot metformin, bupropion, naltrexon eller någon komponent i formuleringarna.
- Har en historia av anfall av någon etiologi, eller med anlag för anfall.
- Har en historia av bulimi.
- Har en historia av anorexia nervosa.
- Har vilopuls utanför det normala intervallet 45 till 100 slag per minut vid screening eller incheckning (dag -1) och bekräftas av en upprepad mätning cirka 30 minuter efter den första mätningen.
- Har ortostatiskt blodtryck >=25 millimeter kvicksilver (mm Hg) vid screening eller incheckning (dag -1) och bekräftas genom en upprepad mätning cirka 30 minuter efter den första mätningen.
- Har ihållande systoliskt blodtryck i liggande >=140 mm Hg eller mindre än lika med (<=) 90 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck >=90 mm Hg eller <=50 mm Hg vid screening eller incheckning (dag -1) och bekräftas av en upprepad mätning cirka 30 minuter efter den första mätningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin + Naltrexon/Bupropion
Metformin (850 mg, tablett med omedelbar frisättning, oralt, en gång på dag 1 och dag 14) naltrexon/bupropion (8/90 mg/mg, tabletter med förlängd frisättning, oralt, två gånger dagligen från dag 3 till dag 5 och 16/180 mg /mg, två gånger dagligen från dag 6 till dag 15.
|
Naltrexon/Bupropion tabletter med förlängd frisättning.
Metformin tablett med omedelbar frisättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för metformin efter en enstaka dos metformin administrerat ensamt
Tidsram: Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av metformin efter en engångsdos metformin och flera doser av naltrexon/bupropion
Tidsram: Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet av metformin efter en enstaka dos av metformin administrerad ensam
Tidsram: Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet av metformin efter en enstaka dos av metformin och flera doser av naltrexon/bupropion
Tidsram: Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av bupropion, naltrexon och deras metaboliter (6beta-naltrexol, Bupropion, Hydroxybupropion, Threohydrobupropion och Erythrohydrobupropion) efter flera doser av enbart NB
Tidsram: Dag 13 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
Dag 13 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av bupropion, naltrexon och deras metaboliter efter flera doser av naltrexon/bupropion och en engångsdos av metformin
Tidsram: Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
|
|
AUC(0-tau): Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall för upropion, naltrexon och deras metaboliter (6beta-naltrexol, Bupropion, Hydroxibupropion, Treohydrobupropion och Erytrohydrobupropion)
Tidsram: Dag 13: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering för enbart naltrexon/buprop, Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter ( upp till 48 timmar) efter dosering
|
Dag 13: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering för enbart naltrexon/buprop, Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering, Dag 14: före dosering och vid flera tidpunkter ( upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
• Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till dag 45
|
Dag 1 upp till dag 45
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Narkotiska antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Alkoholavskräckande medel
- Dopaminupptagshämmare
- Naltrexon
- Bupropion
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- NaltrexBuprop-1004
- U1111-1166-8630 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .