Tutkimus naltreksonin ja bupropionin yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc
Vaihe 1, avoin, peräkkäinen suunnittelututkimus, jossa arvioidaan naltreksonin ja bupropionin pitkitetysti vapauttavan yhdistelmän suun kautta annettujen useiden annosten mahdollista vaikutusta metformiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden suun kautta otettavien naltreksoni/bupropioniannosten vaikutus metformiinin yksittäisen oraalisen annoksen farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on naltreksoni HCl ja bupropion HCl Extended-Release kiinteän annoksen yhdistelmä (NB). Tässä tutkimuksessa arvioidaan naltreksonin/bupropionin pitkitetysti vapauttavan yhdistelmän useiden suun kautta otettavien annosten mahdollista vaikutusta yhden oraalisen metformiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi [CrCl], joka on suurempi kuin [ >=] 90 millilitraa minuutissa [mL/min]/1,73 neliömetriä [m^2]).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa. Osallistujat saavat:
Metformiini 850 mg kerta-annoksena yksin ja yhdistelmänä useiden Naltreksoni/Bupropioni-annosten kanssa Naltreksoni 8 mg/Bupropioni 90 mg + Naltreksoni 16 mg/Bupropioni 180 mg useana annoksena yksinään ja yhdessä metformiinin kerta-annoksen kanssa
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan 1 tabletti metformiinia aamulla päivänä 1 ja päivänä 14, 1 tabletti naltreksonia/bupropionia kahdesti päivässä päivästä 3 päivään 5 ja 2 tablettia naltreksonia/bupropionia kahdesti päivässä päivästä 6 päivään. 15.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 73 päivää. Osallistujat otetaan sisään päivänä -1 (sisäänkirjautuminen) ja pysyvät klinikalla 16. päivään asti, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 (±2) päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten. Sarjaverinäytteitä kerätään PK-arviointia varten. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve mies tai nainen.
- On 18–55-vuotias, kun hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnassa.
- Munuaisten toiminta on normaali (määritelty CrCl:ksi >=90 ml/min/1,73 m^2) seulonta- ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kohde*, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman* miespuolisen kumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä* tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys metformiinille, bupropionille, naltreksonille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Hänellä on esiintynyt minkä tahansa syyn aiheuttamia kohtauksia tai hänellä on taipumusta kohtauksiin.
- Hänellä on ollut bulimiaa.
- Hänellä on ollut anoreksia nervosa.
- Hänen leposyke on normaalin alueen ulkopuolella 45–100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1), ja se vahvistetaan toistuvalla mittauksella noin 30 minuuttia ensimmäisen mittauksen jälkeen.
- Hänellä on ortostaattinen verenpaine >=25 elohopeamillimetriä (mm Hg) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1) ja varmistettu toistuvalla mittauksella noin 30 minuuttia ensimmäisen mittauksen jälkeen.
- hänellä on makuulla ollut systolinen verenpaine >=140 mmHg tai alle (<=) 90 mmHg tai diastolinen verenpaine >=90 mmHg tai <=50 mmHg seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) ja vahvistetaan toistuvalla mittauksella noin 30 minuuttia ensimmäisen mittauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini + naltreksoni/bupropioni
Metformiini (850 mg, välittömästi vapautuva tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 ja päivänä 14) naltreksoni/bupropioni (8/90 mg/mg, depottabletit, suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 3 päivään 5 ja 16/180 mg /mg, kahdesti päivässä päivästä 6 päivään 15.
|
Naltreksoni/bupropioni depottabletit.
Metformiinin välittömästi vapautuva tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen annettuna yksinään
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Plasman suurin havaittu metformiinipitoisuus kerta-annoksen metformiinin ja useiden naltreksoni/bupropioniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0:sta äärettömään metformiinin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0:sta äärettömään metformiinin kerta-annoksen ja useiden naltreksoni/bupropioniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Bupropionin, naltreksonin ja niiden metaboliittien (6beta-naltreksoli, bupropioni, hydroksibupropioni, treohydrobupropioni ja erytrohydrobupropioni) suurin havaittu plasmakonsentraatio pelkän NB:n useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 13 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Bupropionin, naltreksonin ja niiden metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus useiden naltreksoni/bupropioniannosten ja kerta-annoksen metformiinin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue upropionin, naltreksonin ja niiden metaboliittien (6beta-naltreksoli, bupropioni, hydroksibupropioni, treohydrobupropioni ja erytrohydrobupropioni) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 13: naltreksoni/bupropi yksinään ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen, päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä ( enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 13: naltreksoni/bupropi yksinään ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen ottamisen jälkeen, päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen, päivä 14: ennen annosta ja useissa aikapisteissä ( enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
• Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
|
Päivä 1 - Päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Naltreksoni
- Bupropion
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NaltrexBuprop-1004
- U1111-1166-8630 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .