Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van de combinatie naltrexon en bupropion op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde deelnemers

27 september 2016 bijgewerkt door: Orexigen Therapeutics, Inc

Een fase 1, open-label, sequentieel ontwerponderzoek om het potentiële effect van meerdere orale doses van verlengde afgiftecombinatie van naltrexon en bupropion op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis metformine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van meerdere orale doses naltrexon/bupropion op de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis metformine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, is naltrexon HCl en bupropion HCl Extended-Release Fixed Dosis Combinatie (NB). Deze studie zal het mogelijke effect evalueren van meerdere orale doses van een combinatie van naltrexon/bupropion met verlengde afgifte op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis metformine bij gezonde deelnemers met een normale nierfunctie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] groter dan gelijk aan [ >=] 90 milliliter per minuut [ml/min]/1,73 vierkante meter [m^2]).

De studie zal inschrijven ongeveer 30 deelnemers. Deelnemers ontvangen:

Metformine 850 mg als enkelvoudige dosis alleen en in combinatie met meerdere doses naltrexon/bupropion Naltrexon 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrexon 16 mg/Bupropion 180 mg als meervoudige doses alleen en in combinatie met een enkele dosis metformine

Alle deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 en dag 14 's ochtends 1 tablet metformine in te nemen, tweemaal daags 1 tablet naltrexon/bupropion van dag 3 tot en met dag 5, en tweemaal daags 2 tabletten naltrexon/bupropion van dag 6 tot en met dag 15.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 73 dagen. Deelnemers worden opgenomen op Dag -1 (check-in) en blijven beperkt tot de kliniek tot Dag 16 en zullen 30 (±2) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd worden voor een vervolgbeoordeling. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK-beoordelingen. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde reu of teef.
  2. 18 tot en met 55 jaar oud is op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft bij Screening een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  4. Heeft een normale nierfunctie (gedefinieerd als CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) bij screening en inchecken (dag -1).
  5. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden* en seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde* mannelijke partner stemt ermee in om adequate anticonceptie* te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de hele studie en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor metformine, bupropion, naltrexon of een van de bestanddelen van de formuleringen.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen van welke etiologie dan ook, of aanleg voor epileptische aanvallen.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van boulimia.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van anorexia nervosa.
  5. Heeft een hartslag in rust buiten het normale bereik van 45 tot 100 slagen per minuut bij screening of check-in (dag -1) en bevestigd door een herhalingsmeting ongeveer 30 minuten na de eerste meting.
  6. Heeft orthostatische bloeddruk >= 25 millimeter kwik (mm Hg) bij screening of check-in (dag -1) en bevestigd door een herhalingsmeting ongeveer 30 minuten na de eerste meting.
  7. Heeft aanhoudende systolische bloeddruk in rugligging >=140 mm Hg of minder dan gelijk aan (<=) 90 mm Hg of een diastolische bloeddruk >=90 mm Hg of <=50 mm Hg bij screening of check-in (dag -1) en bevestigd door een herhalingsmeting ongeveer 30 minuten na de eerste meting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine + Naltrexon/Bupropion
Metformine (850 mg, tablet met onmiddellijke afgifte, oraal, eenmaal op dag 1 en dag 14) naltrexon/bupropion (8/90 mg/mg, tabletten met verlengde afgifte, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot en met dag 5 en 16/180 mg /mg, tweemaal daags van dag 6 tot en met dag 15.
Naltrexon/Bupropion tabletten met verlengde afgifte.
Metformine tablet met onmiddellijke afgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor metformine na een enkele dosis alleen toegediende metformine
Tijdsspanne: Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van metformine na een enkele dosis metformine en meerdere doses naltrexon/bupropion
Tijdsspanne: Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
AUC(0-inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van metformine na een enkele dosis metformine alleen toegediend
Tijdsspanne: Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
AUC(0-inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van metformine na een enkele dosis metformine en meerdere doses naltrexon/bupropion
Tijdsspanne: Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van bupropion, naltrexon en hun metabolieten (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion en erythrohydrobupropion) na meerdere doses NB alleen
Tijdsspanne: Dag 13 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Dag 13 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van bupropion, naltrexon en hun metabolieten na meerdere doses naltrexon/bupropion en een enkele dosis metformine
Tijdsspanne: Dag 14: voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na dosering
Dag 14: voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na dosering
AUC(0-tau): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval voor upropion, naltrexon en hun metabolieten (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion en erythrohydrobupropion)
Tijdsspanne: Dag 13: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor alleen naltrexon/buprop, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten (tot 12 uur) postdosis, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten ( tot 48 uur) na de dosis
Dag 13: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor alleen naltrexon/buprop, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten (tot 12 uur) postdosis, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten ( tot 48 uur) na de dosis
• Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 45
Dag 1 tot en met dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren