- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02745912
Studie ter evaluatie van het effect van de combinatie naltrexon en bupropion op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde deelnemers
Een fase 1, open-label, sequentieel ontwerponderzoek om het potentiële effect van meerdere orale doses van verlengde afgiftecombinatie van naltrexon en bupropion op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis metformine bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, is naltrexon HCl en bupropion HCl Extended-Release Fixed Dosis Combinatie (NB). Deze studie zal het mogelijke effect evalueren van meerdere orale doses van een combinatie van naltrexon/bupropion met verlengde afgifte op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis metformine bij gezonde deelnemers met een normale nierfunctie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] groter dan gelijk aan [ >=] 90 milliliter per minuut [ml/min]/1,73 vierkante meter [m^2]).
De studie zal inschrijven ongeveer 30 deelnemers. Deelnemers ontvangen:
Metformine 850 mg als enkelvoudige dosis alleen en in combinatie met meerdere doses naltrexon/bupropion Naltrexon 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrexon 16 mg/Bupropion 180 mg als meervoudige doses alleen en in combinatie met een enkele dosis metformine
Alle deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 en dag 14 's ochtends 1 tablet metformine in te nemen, tweemaal daags 1 tablet naltrexon/bupropion van dag 3 tot en met dag 5, en tweemaal daags 2 tabletten naltrexon/bupropion van dag 6 tot en met dag 15.
Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 73 dagen. Deelnemers worden opgenomen op Dag -1 (check-in) en blijven beperkt tot de kliniek tot Dag 16 en zullen 30 (±2) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd worden voor een vervolgbeoordeling. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK-beoordelingen. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde reu of teef.
- 18 tot en met 55 jaar oud is op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft bij Screening een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Heeft een normale nierfunctie (gedefinieerd als CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) bij screening en inchecken (dag -1).
- Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden* en seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde* mannelijke partner stemt ermee in om adequate anticonceptie* te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de hele studie en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor metformine, bupropion, naltrexon of een van de bestanddelen van de formuleringen.
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen van welke etiologie dan ook, of aanleg voor epileptische aanvallen.
- Heeft een voorgeschiedenis van boulimia.
- Heeft een voorgeschiedenis van anorexia nervosa.
- Heeft een hartslag in rust buiten het normale bereik van 45 tot 100 slagen per minuut bij screening of check-in (dag -1) en bevestigd door een herhalingsmeting ongeveer 30 minuten na de eerste meting.
- Heeft orthostatische bloeddruk >= 25 millimeter kwik (mm Hg) bij screening of check-in (dag -1) en bevestigd door een herhalingsmeting ongeveer 30 minuten na de eerste meting.
- Heeft aanhoudende systolische bloeddruk in rugligging >=140 mm Hg of minder dan gelijk aan (<=) 90 mm Hg of een diastolische bloeddruk >=90 mm Hg of <=50 mm Hg bij screening of check-in (dag -1) en bevestigd door een herhalingsmeting ongeveer 30 minuten na de eerste meting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine + Naltrexon/Bupropion
Metformine (850 mg, tablet met onmiddellijke afgifte, oraal, eenmaal op dag 1 en dag 14) naltrexon/bupropion (8/90 mg/mg, tabletten met verlengde afgifte, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot en met dag 5 en 16/180 mg /mg, tweemaal daags van dag 6 tot en met dag 15.
|
Naltrexon/Bupropion tabletten met verlengde afgifte.
Metformine tablet met onmiddellijke afgifte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor metformine na een enkele dosis alleen toegediende metformine
Tijdsspanne: Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van metformine na een enkele dosis metformine en meerdere doses naltrexon/bupropion
Tijdsspanne: Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
AUC(0-inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van metformine na een enkele dosis metformine alleen toegediend
Tijdsspanne: Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Dag 1: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
|
AUC(0-inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van metformine na een enkele dosis metformine en meerdere doses naltrexon/bupropion
Tijdsspanne: Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Dag 14: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van bupropion, naltrexon en hun metabolieten (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion en erythrohydrobupropion) na meerdere doses NB alleen
Tijdsspanne: Dag 13 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
Dag 13 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van bupropion, naltrexon en hun metabolieten na meerdere doses naltrexon/bupropion en een enkele dosis metformine
Tijdsspanne: Dag 14: voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na dosering
|
Dag 14: voordosering en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na dosering
|
|
AUC(0-tau): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval voor upropion, naltrexon en hun metabolieten (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion en erythrohydrobupropion)
Tijdsspanne: Dag 13: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor alleen naltrexon/buprop, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten (tot 12 uur) postdosis, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten ( tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 13: predosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) postdosis voor alleen naltrexon/buprop, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten (tot 12 uur) postdosis, Dag 14: predosis en op meerdere tijdpunten ( tot 48 uur) na de dosis
|
|
• Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 45
|
Dag 1 tot en met dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Narcotische antagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Alcoholafweermiddelen
- Dopamine-opnameremmers
- Naltrexon
- Bupropion
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- NaltrexBuprop-1004
- U1111-1166-8630 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .