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Studie zur Bewertung der Wirkung der Kombination von Naltrexon und Bupropion auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Teilnehmern

27. September 2016 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine offene Phase-1-Studie mit sequentiellem Design zur Bewertung der potenziellen Wirkung mehrerer oraler Dosen einer Kombination von Naltrexon und Bupropion mit verlängerter Freisetzung auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Metformin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung mehrerer oraler Dosen von Naltrexon/Bupropion auf die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von Metformin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist Naltrexon HCl und Bupropion HCl Extended-Release Fixed Dose Combination (NB) . In dieser Studie wird die potenzielle Wirkung mehrerer oraler Dosen einer Retardkombination von Naltrexon/Bupropion auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Metformin bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance [CrCl] größer als gleich [ >=] 90 Milliliter pro Minute [ml/min]/1,73 Quadratmeter [m^2]).

An der Studie werden etwa 30 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten:

Metformin 850 mg als Einzeldosis allein und in Kombination mit mehreren Dosen von Naltrexon/Bupropion Naltrexon 8 mg/Bupropion 90 mg + Naltrexon 16 mg/Bupropion 180 mg als mehrere Dosen allein und in Kombination mit einer Einzeldosis Metformin

Alle Teilnehmer werden gebeten, an Tag 1 und Tag 14 morgens 1 Tablette Metformin, von Tag 3 bis Tag 5 zweimal täglich 1 Tablette Naltrexon/Bupropion und von Tag 6 bis Tag zweimal täglich 2 Tabletten Naltrexon/Bupropion einzunehmen fünfzehn.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 73 Tage. Die Teilnehmer werden am Tag -1 (Check-in) aufgenommen und bleiben bis Tag 16 in der Klinik und werden 30 (±2) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert. Für PK-Bewertungen werden serielle Blutproben entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder Frau.
  2. Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Wiegt beim Screening mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  4. Hat eine normale Nierenfunktion (definiert als CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) beim Screening und Check-in (Tag -1).
  5. Eine gebärfähige Patientin*, die mit einem nicht sterilisierten* männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung* zu verwenden, sobald sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin, Bupropion, Naltrexon oder einen Bestandteil der Formulierungen.
  2. Hat Anfälle jeglicher Ätiologie oder Prädisposition für Anfälle in der Vorgeschichte.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Bulimie.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa.
  5. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) eine Ruheherzfrequenz außerhalb des normalen Bereichs von 45 bis 100 Schlägen pro Minute und wurde durch eine Wiederholungsmessung etwa 30 Minuten nach der ersten Messung bestätigt.
  6. Hat einen orthostatischen Blutdruck > = 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) beim Screening oder Check-in (Tag -1) und wurde durch eine Wiederholungsmessung etwa 30 Minuten nach der Erstmessung bestätigt.
  7. Hat einen anhaltenden systolischen Blutdruck im Liegen > = 140 mm Hg oder weniger als (<=) 90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > = 90 mm Hg oder < = 50 mm Hg beim Screening oder Check-in (Tag -1) und durch eine Wiederholungsmessung etwa 30 Minuten nach der ersten Messung bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Naltrexon/Bupropion
Metformin (850 mg, Tablette mit sofortiger Freisetzung, oral, einmal an Tag 1 und Tag 14) Naltrexon/Bupropion (8/90 mg/mg, Retardtabletten, oral, zweimal täglich von Tag 3 bis Tag 5 und 16/180 mg /mg, zweimal täglich von Tag 6 bis Tag 15.
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Naltrexon/Bupropion Retardtabletten.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tablette mit sofortiger Freisetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Metformin nach einer allein verabreichten Einzeldosis Metformin
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Metformin nach einer Einzeldosis Metformin und mehreren Dosen Naltrexon/Bupropion
Zeitfenster: Tag 14: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 14: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich von Metformin nach einer allein verabreichten Einzeldosis Metformin
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich von Metformin nach einer Einzeldosis Metformin und mehreren Dosen Naltrexon/Bupropion
Zeitfenster: Tag 14: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 14: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Bupropion, Naltrexon und ihren Metaboliten (6beta-Naltrexol, Bupropion, Hydroxybupropion, Threohydrobupropion und Erythrohydrobupropion) nach Mehrfachgabe von NB allein
Zeitfenster: Tag 13 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Tag 13 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Bupropion, Naltrexon und ihren Metaboliten nach Mehrfachdosen von Naltrexon/Bupropion und einer Einzeldosis Metformin
Zeitfenster: Tag 14: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Tag 14: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls für Upropion, Naltrexon und ihre Metaboliten (6beta-Naltrexol, Bupropion, Hydroxybupropion, Threohydrobupropion und Erythrohydrobupropion)
Zeitfenster: Tag 13: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosierung für Naltrexon/Buprop allein, Tag 14: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosierung, Tag 14: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten ( bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 13: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosierung für Naltrexon/Buprop allein, Tag 14: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Dosierung, Tag 14: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten ( bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
• Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Tag 1 bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaltrexBuprop-1004
  • U1111-1166-8630 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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